Medizinprodukte spielen in der modernen Gesundheitsfürsorge eine entscheidende Rolle. Ihre Regulierung ist zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit unerlässlich. In den letzten Jahren gab es bemerkenswerte Entwicklungen in diesem Bereich, die erhebliche Auswirkungen auf die Branche und die Patient:innen haben. Besonders die regulatorischen Anforderungen und Änderungen in und um die Medical Device Regulation (MDR) veranlasst Stakeholder auf dem Laufenden zu bleiben.
Dieser Artikel befasst sich mit einigen der interessantesten und folgenreichsten Nachrichten rund um die Regulierung von Medizinprodukten im letzten Jahr. So bieten wir einen Einblick in die neuesten Entwicklungen und ihre Bedeutung für deren Zukunft. Thematisiert werden unter anderem die Probleme bezüglich der Benannten Stellen sowie die Pläne der EU-Kommission für die EUDAMED und die Verschiebung der MDR-Übergangsfristen.
Probleme der Benannten Stellen
Nicht nur die Medizinprodukte selbst sind von der MDR betroffen, sondern auch diejenigen die sie überprüfen. So müssen auch die Benannten Stellen aufgrund der geänderten Regulierung neu benannt und zertifiziert/akkreditiert werden. Von zuletzt 58 Benannten Stellen im Jahr 2020 unter der Medical Devices Directive (MDD) sind es momentan lediglich 36 unter der MDR. Hinzu kommt, dass nicht nur neue Produkte eine Zulassung erhalten wollen Legacy Devices sind ebenfalls betroffen. Betrachtet man eine ausstehende Menge von über 17.000 Legacy Devices die, laut der aktuellen Übergangsfrist, 2024 ablaufen werden und eine Anzahl von nur knapp 1.300 zertifizierter Produkten im Zeitraum April bis Oktober 2022, fällt auf, dass diese Rechnung nicht aufgeht. Dazu kommt eine Wartezeit für die Zertifizierung von 13 bis 18 Monaten. Leidtragende dieses Rückstaus sind Hersteller und nicht zuletzt die Patient:innen.
MDR-Kosten für Hersteller
Ein weitere MedTech News aus 2022 wurde von der Nachrichtenagentur „Reuters“ berichtet und betrifft ebenfalls Hersteller und Patient:innen. Demnach können sich einige Produzenten die Kosten, welche bei der Zulassung eines Produkts anfallen, nicht leisten. Das führt dazu, dass Medizingeräte vom europäischen Markt genommen werden. Laut Reuters trifft dies besonders pädiatrische Patient:innen und jene mit seltenen Krankheiten. Es bleibt zu hoffen, dass sich zeitnah eine geeignete Lösung für dieses Problem findet.
EUDAMED Fertigstellung
Mitte des Jahres gab die Europäische Kommission bekannt, dass für die EUDAMED eine volle Funktionalität im zweiten Quartal von 2024 angestrebt wird. Anfangs sollte die MDR-Datenbank bereits im Jahr 2020 fertig sein. Das erste Modul zur Actor Registrierung ist bereits seit Dezember 2020 verfügbar. Im Oktober 2021 wurden zudem die UDI/Produkt-Registrierung und das Modul für Benannte Stellen und Zertifikate freigeschaltet. Nach Freischaltung der restlichen drei Module im Jahr 2024 beginnt eine Übergangsfrist von sechs bis 24 Monaten, bevor die Nutzung der EUDAMED verpflichtend wird.
Verschiebung der Übergangsfristen
Die wohl interessantesten MedTech News/Neuigkeit in von 2022 ist der Vorschlag zur Verschiebung der MDR-Übergangsfristen. Im Dezember kündigte die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides einen Legislativvorschlag für Anfang 2023 an. Demnach sollen die gültigen Fristen drei bzw. vier Jahren nach hinten verschoben werden. Die Deadline für Produkte der Klassen IIb und III wäre 2027 und 2028 für Produkte der Klassen I und IIa. Zuvor gab es bereits Befürchtungen seitens der MedTech Industrie, dass die 2024er Deadline aufgrund der Menge an notwendigen Rezertifizierungen zu einer Krise führen könnte. Das Europäisches Parlament und der Rat muss Kyriakides Vorschlag jetzt lediglich annehmen, damit er implementiert werden kann.
[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Januar 2023)