Einfach preiswert UDIs managen
Die Medical Device Regulation (MDR) gilt als eine der komplexesten Regularien weltweit. Medizintechnikunternehmen benötigen deshalb ein validiertes, effizientes und alltagstaugliches System, mit dem Sie die Herausforderung des UDI-Managements und des Reporting an die EUDAMED einfach, flexibel und kostengünstig umsetzen können.
Unsere Softwarelösung mytracekey UDI Manager erlaubt es jedem Medizintechnikunternehmen den regulatorischen Vorgaben zu entsprechen. Ganz unabhängig von der Unternehmensgröße, denn das UDI Management wird mit unserer Software nicht nur einfach und kosteneffizient, sondern bringt das gewisse Plus an Qualität für Ihr Stammdatenmanagement und die Compliance.
Die unterschiedlichen Pakete im Überblick
Den mytracekey UDI Manager bieten wir in verschiedenen Paketen an, damit es am besten zu Ihren Anforderungen passt.
Einstiegspaket: mytracekey UDI Manager BASIC, für wenige UDIs oder als Probeversion
Vollversion: mytracekey UDI Manager FULL, mit allen Extras ausgestattet wie Audit Trail, Task Manager und Validierungsdokumenten, trotzdem kompakt
Enterprise: mytracekey MedTech, für hohe UDI-Volumen mit einem Plus an Service und Unterstützung für Ihr Qualitätsmanagement
Sie sind sich noch nicht sicher, welches Paket zu Ihnen passt? Schauen Sie in unseren Guide und erfahren Sie mehr zu den einzelnen Paketen.
5 Gründe den UDI Manager zu nutzen
1. Einfaches Stammdaten Management
Sie können Ihre UDI-Daten unkompliziert über eine Excel-Tabelle in den mytracekey UDI Manager importieren. Nach erfolgreichem Datencheck erstellen Sie über die XML-Bulk-Uploadfunktion die Dateien für die EUDAMED, oder nutzen die M2M-Schnittstelle in der FULL-Variante für den direkten Upload aus dem System.
2. Flexibles Abo
Profitieren Sie von der Flexibilität unseres Abo-Modells: Sie entscheiden selbst, wie lange Sie den UDI-Manager nutzen wollen. Unsere monatliche Vertragslaufzeit macht es möglich!
3. Pay-Per-Use
Je nach Produktvariante ist eine feste Anzahl an UDIs im Paketpreis inkludiert. Benötigen Sie mehr, wird ein fester Betrag pro zusätzlich verbuchter UDI abgerechnet (s. Tabelle). Am Monatsende erhalten Sie entsprechend eine Rechnung bestehend aus Paketpreis und zusätzlichen UDIs.
4. An alles gedacht
Unser UDI-Manager ermöglicht Ihnen die Validierung Ihrer UDI-Daten gemäß den EUDAMED-Richtlinien. Dabei unterstützt er alle Produkttemplates, wie die MDR, MDD, IVDR, IVDD und AIMDD.
5. Langfristiger Nutzen
Dank unserer etablierten Life Science Cloud können wir den UDI Manager besonders kosteneffizient anbieten. Dies ermöglicht Ihnen, die Vorteile einer zentralen UDI-Verwaltung langfristig zu nutzen – sei es, um für das nächste Audit bestens vorbereitet zu sein, Ihre Daten inklusive Änderungshistorie zentral verfügbar zu haben oder einfach, um sich die mühsame Pflege von Excel-Tabellen zu ersparen.
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