Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) findet eine Digitalisierung der Medizintechnik Branche statt. Eine große Rolle spielt dabei die EUDAMED. Durch sie soll unter anderem die Nachverfolgung von Medizinprodukten gewährleistet werden. Mit ihr kommen jedoch auch eine Menge neuer Aufgaben und Verpflichtungen einher. Verpflichtungen, welche eine Person übernehmen muss, die wahrscheinlich bereits ausgelastet ist. Unternehmen müssen nämlich gegebenenfalls ihre Produkte neu zertifizieren lassen, zuvor „normale“ Produkte werden als medizinisch eingestuft und das alles muss auch noch in der EUDAMED eingetragen werden.

Besonders die Datenbank der MDR wird bei Herstellern zu einer Menge Mehrarbeit führen. Eine ausgiebige Auseinandersetzung mit ihr ist notwendig, um den Regularien gerecht zu werden. Melde ich mich als Local Actor Administrator (LAA) an, oder als Local User Administrator (LUA)? Welche Aufgaben habe ich mit welcher Rolle? Wer hat in meinem Unternehmen noch Kapazitäten sich mit der EUDAMED zu beschäftigen? Die einfachste Lösung ist das Outsourcing der EUDAMED User Rollen.

Local Actor Administrator (LAA) & Local User Administrator (LUA)

Es gibt fünf unterschiedliche Userprofile für Hersteller in der EUDAMED: LAA, LUA, Proposer, Confirmer und zuletzt Viewer. Die erste Person die sich für ein Unternehmen registriert wird automatisch zum LAA. Zudem hat diese Rolle auch alle Rechte des LUA. Als LAA hat man die Berechtigung zur Verwaltung der Actor-Daten, also Name, Kontakt sowie Adresse des Unternehmens und auch die Rolle der einzelnen User. Außerdem sind LAA zuständig für User-Anfragen. Das heißt, sie bestimmen welcher User welche Rechte in der EUDAMED für ihr Unternehmen hat. Es ist ratsam, dass eine Person mit guter MDR Kenntnis diese Rolle innehält. Ebenfalls empfiehlt die Europäische Kommission mindestens zwei Local Actor Administrator zu haben. Der Ausfall eines LAA kann so kompensiert werden. Die LUA haben große Ähnlichkeiten mit dem LAA. Auch sie Verwalten Userprofile, jedoch nicht die Actor-Daten.

Proposer, Confirmer & Viewer

Alle User der EUDAMED sind mit der Registrierung bereits Viewer. Wie der Name suggeriert, bedeutet es, dass sie für alle Module der EUDAMED lediglich Leserechte besitzen. Um selbst ein neues Gerät in der EUDAMED einzutragen, braucht es einen Proposer und einen Confirmer. Proposer sind in der Lage Entwürfe für neue Eintragungen zu erstellen, zu bearbeiten oder zu löschen. Sie selbst können jedoch keine Entwürfe in der EUDAMED einreichen. Dazu wird wiederum ein Confirmer benötigt. Confirmer können ebenso Entwürfe erstellen, bearbeiten oder löschen. Zusätzlich können sie aber auch die Entwürfe einreichen oder ablehnen. Diese Rollen und die dazugehörigen Rechte werden von den LAAs oder LUAs vergeben. Ihr Aufgabenbereich befindet sich im UDI- und dem Vigilance-Modul.

Wie hilft tracekey?

Auch im FAQ zum Actor Modul der Europäischen Kommission kommen Fragen zum externen Delegieren auf. Beim Outsourcing der EUDAMED spezifischen Aufgaben kann tracekey Unternehmen mit Medizinprodukten unterstützen. Diese Unterstützung kann verschiedene Formen annehmen. Je nach Bedarf macht es Sinn den Local User Administrator, den Proposer oder gar beide Rollen outzusourcen. Im Falle des LUA gibt man das Nutzermanagement an tracekey weiter. Beim Proposer sind es die Arbeitsschritte aus dem UDI-Modul, also das Management der Produktdaten. Das Bestätigen der Produktdaten, also die Rolle des Confirmer, bleibt jedoch beim Unternehmen selbst. Dieser Service ist außerdem unabhängig vom eigenen Anbieter einer Produktmanagement-Lösung. Durch unsere jahrelange Erfahrung aus der RegTech-Branche, wäre dieser Teil Ihrer EUDAMED Compliance somit in sicheren Händen.

Bei Fragen oder Interesse melden Sie sich gerne bei uns.