Das Thema Alert Management beschäftigt die Pharmaunternehmen, seit die ersten Arzneimittelpackungen in einer Apotheke gescannt wurden. Gerade zu Beginn der Umsetzung der EU-FMD kamen die Fehlermeldungen vor allem durch die falsche Handhabung in den Apotheken zustande. Mittlerweile ist das System etabliert und die Ursachen für die Alerts liegen vermehrt bei den Herstellern und im Bereich Serialisierung. Das AMS-Portal ermöglicht mittlerweile eine strukturierte und relativ übersichtliche Bearbeitung von Alerts, doch nicht alle Pharmaunternehmen setzen das Alert Management konsequent um. Wir geben einen Überblick über die Alert-Entwicklung seit 2019 und erklären, warum es wichtig ist, ein aktives Alert Management zu implementieren.

Zeitlicher Überblick über das Alert Management 2019-heute

• Die EU-FMD muss seit dem Februar 2019 umgesetzt werden. Gerade zu Beginn hat das Thema Fehlermeldung für viel Aufmerksamkeit gesorgt. Die Umstellung der Apotheken auf die neuen Prozesse und Systeme sowie die neu eingeführte Serialisierungssoftware in den Pharmaunternehmen führten zu zahlreichen Fehlermeldungen. Sie machten rund 5% der gemeldeten Daten pro Tag im deutschen securPharm System aus.
• Ein Jahr nach Einführung der EU-FMD sind die Zahlen der Fehlermeldungen noch hoch. 0,42 %, das bedeutet, dass es allein in Deutschland zu 15.000 bis 20.000 Alerts täglich kam. Die Hauptursachen sind vor allem technische Probleme: Scannereinstellungen, Druckqualität, doppelte Ausbuchungen in der Apotheke oder fehlerhafte Serialisierungsdaten.
• Im September 2020haben wir eine interne Befragung unserer Kunden zum Thema Alert Management durchgeführt. In der qualitativen Umfrage wurde deutlich, dass sich unsere Kunden dringend ein funktionales Alert Management Tool wünschen. Das offizielle AMS kam ihrer Meinung nach zu spät.
• Seit Februar 2023 kann das AMS-Portal von den Pharmaunternehmen genutzt werden, um ihre Alerts zu bearbeiten. Es ist ein gemeinsames Projekt der National Medicines Verification Organisations (NMVS), der EMVO und anderer Organisationen.

Welche Vorteile hat das AMS-Portal für Pharmahersteller?

Wirft man einen Blick auf die Zahlen zu den Fehlermeldungen, wird schnell deutlich, dass ein aktives Alert Management gerade in den ersten ein bis zwei Jahren nach dem Start der EU-FMD wenig zielführend für die Unternehmen war. Es handelte sich vor allem um Fehlermeldungen, die durch eine falsche Handhabung der Scanner und den Umgang mit den neuen Prozessen in den Apotheken zustande kamen. Heute liegt die Ursache für die meisten Fehlermeldungen bei den Pharmaunternehmen selbst.

Bei unseren Kunden ist dies die Top 4 der Fehlermeldungsursachen:

1. Die Packung ist im System als „aktiv“ hinterlegt, wurde also schon verifiziert.
2. Die Seriennummer ist falsch geschrieben.
3. Es fehlen Zeichen in der Batch-ID.
4. Es fehlen Zeichen in der Seriennummer.

Arzneimittelhersteller sind derzeit nicht verpflichtet, ihr Alert Management über das AMS-Portal durchzuführen. Allerdings wird es von der EMVO empfohlen, da das AMS mit seinen Funktionen derzeit die beste Möglichkeit für ein effizientes Alert Management darstellt. Es lohnt sich für die Hersteller, einen Blick auf die Fehlermeldungen zu ihren Produkten zu werfen. Nicht zuletzt, da die Behörden mittlerweile eine zeitige Deeskalation erwarten und gegebenenfalls Strafen auf die Unternehmen zu kommen, wenn sie sich nicht an die zeitlichen Vorgaben der einzelnen Länderbehörden halten. Die Zeitspanne für eine Deeskalation reicht von schnellstmöglich (z.B. in Dänemark) bis hin zu 14 Tagen (z.B. in Tschechien).

Zudem ist es auf Dauer auch ein Problem, wenn hunderte Packungen nicht verkauft werden können, weil sie auf Grund einer Fehlermeldung aus dem Verkehr gezogen wurden. Über das AMS Portal lassen sich die Alerts übersichtlich bearbeiten und entsprechend deeskalieren.

Warum wird das AMS noch nicht von allen genutzt?

Obwohl das Alert Management System der EMVO und NMVS von vielen Pharmaunternehmen sehnsüchtig erwartet wurde, wird es noch nicht flächendeckend genutzt. Das mag je nach Unternehmen ganz verschiede Gründe haben. Ein Hauptgrund könnte aber die personelle Situation bei den Arzneimittelherstellern sein. Auch, wenn sich die Bearbeitung der Alerts über das AMS mittlerweile einfacher gestaltet, ist es dennoch ein zeitlicher Faktor. Je nach Unternehmensgröße beziehungsweise der Anzahl verschreibungspflichtiger Medikamente, können gut mal zwei Stunden pro Woche allein auf die Bearbeitung der Fehlermeldungen entfallen. Zudem sind noch nicht alle NMVS an das Portal angeschlossen. Auch die Einarbeitung in das neue System beansprucht ebenfalls Zeit, die bei knappen personellen Ressourcen nicht vorhanden ist.

Seit Einführung der neuen Serialisierungssysteme hat sich viel getan. Durch die Bereitstellung eines funktionalen AMS ist die Bearbeitung der Fehlermeldungen mittlerweile deutlich vereinfacht. Früher oder später werden sich alle Arzneimittelhersteller mit ihrem Alert Management aktiv auseinandersetzen müssen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Ob sie dies intern abdecken oder ihr Alert Management outsourcen ist dabei an die jeweiligen Präferenzen der Unternehmen geknüpft.