Als eine der größten Volkswirtschaften Lateinamerikas schließt sich Brasilien zahlreichen Ländern an, die Pharma Serialisierung in ihrer Lieferkette vorschreiben. Dabei gewährleistet eine Umsetzung der Vorschriften die Nachverfolgung jedes Ereignisses entlang der Lieferkette, wobei all ihre Mitglieder in den gesamten Prozess einbezogen werden müssen. Aufgrund dieser Anforderungen ist die Einführung der brasilianischen Gesetzgebung wesentlich komplexer als beispielsweise die der europäischen Gesetzgebung.

Bezeichnung: SNCM (Nationales Arzneimittelkontrollsystem), RDC ANVISA Nr. 157/2017, Gesetz Nr. 5.991/1973.

Zuständige Behörde: ANVISA (Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde).

Produkte: Pharmazeutische Produkte für kurative, palliative oder diagnostische Zwecke.

Code-Typ: 2D Strichcode, GS1 Data Matrix ISO/IEC 16022:2006.

Aggregation: Ja, mit Transport Packaging Identifier (IET).

Zeitrahmen: Der Anteil der zu serialisierenden Arzneimittel steigt über die Jahre hinweg kontinuierlich. Seit April 2022 müssen Hersteller und Importeure 30 % der Produkte serialisieren lassen und Ereignisse melden. Bis April 2023 wird es auf 70 % erhöht. Und ab April 2024 müssen es 100 % sein, einschließlich der Großhändler und Vertriebsfirmen.

Das brasilianische Serialisierungssystem

Das brasilianische Serialisierungssystem ist ein Track-and-Trace-System. Hierbei muss jede physische Bewegung eines Medikaments der Behörde gemeldet werden, angefangen bei der Herstellung bis hin zur Abgabe an die Patient:innen. Daher müssen alle Mitglieder insgesamt mehr als zwölf Ereignisse entlang der Lieferkette verfolgen, je nachdem, wie viele Stationen ein Medikament bis zur Lieferung an die Patient:innen durchläuft. Aus diesem Grund müssen die Hersteller/Importeure kontinuierlich mit ihren Partnern in der gesamten Lieferkette (z. B. Logistik, Großhändler, Apotheken usw.) kommunizieren. Außerdem sind alle direkten und indirekten Partner innerhalb der Lieferkette in den Prozess der Richtlinieneinhaltung eingebunden.

Anforderungen in Brasilien’s Serialisierung

1. Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel müssen serialisiert werden (mit Ausnahme von Gratismustern, injizierbaren Kontrastmitteln, medizinischen Gasen, OTC-Medikamenten, parenteralen Lösungen ab 50 ml, Radiopharmazeutika, Arzneimitteln mit staatlicher Zielbestimmung wie Seren und Impfstoffen sowie fototherapeutischen und dynamisierten Medikamenten).
2. Alle Importeure und Hersteller müssen über einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal verfügen.
3. Akteure müssen alle Berichte über Produktereignisse in der Lieferkette bei der SNCM einreichen.

Die vier Phasen der ANVISA Brasilien Richtlinie

Im Jahr 2016 trat das nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) durch die Unterzeichnung ANVISAs in Kraft (Gesetz Nr. 13.410). Darin sind die Regularien der Pharma Serialisierung in Brasilien und der vierstufige Implementierungszeitplan für die pharmazeutische Lieferkette bestimmt.

• Phase 1 – Dezember 2016: Die Regulierungsphase trat in Kraft.
• Phase 2 – September 2017: Start der Experimentierphase, die eine einjährige Pilotphase einleitet.
• Phase 3 – September 2018 bis Mai 2019: Auswertungsphase des Pilotprojekts sowie Spezifizierung und Finalisierung der technischen Leitlinien.
• Phase 4 – Mai 2019 bis Mai 2022: Die Umsetzungsphase umfasst eine Serialisierung auf Einheitsebene.

Der brasilianische Serialisierungscode

Der IUM (Unique Medicine Identifier) stellt eine individuelle Kennung pro Einzelverpackung und eine Kennung für die Transportverpackung IET (Identificador de Embalagem de Transporte) bereit. Des Weiteren gilt er für die jeweilige Transportverpackung und verweist auf alle IUM (Aggregation). Hierbei muss das GS1 DataMatrix 2D-Barcode-Symbol die folgenden Daten, aus denen sich die IUM zusammensetzt, in dieser Reihenfolge enthalten:

• I – GTIN – Global Trade Item Number (nicht obligatorisch, da nicht Teil des IUM)
• II – ANVISA Medicine Registry Number
• III – Eindeutige Seriennummer (bis zu 20 Zeichen, generiert über einen Pseudozufallsgenerator, nicht mit der GTIN verknüpft)
• IV – Ablaufdatum
• V – Chargennummer

Auch können alle pharmazeutischen Hersteller, die nicht in Brasilien ansässig sind, die Serialisierungs- und Reporting Aufgabe an einen CMO bzw. Handelspartner in Brasilien abgeben, diese Firma muss bei der SNCM registriert sein.

Regulatorische Updates und Ausblick

Am 14. Juli 2021 gab es einen Änderungsantrag zum Gesetz Nr. 11.903/2009, welches „die Rückverfolgung der Produktion und des Verbrauchs von Medikamenten mittels Technologie zur Erfassung, Speicherung und elektronischen Übertragung von Daten vorsieht“, aufgrund der Auswirkungen der Pandemie. Daraufhin am 15. Dezember 2021 billigte der Senat den Gesetzesvorschlag zur Verlängerung der Frist für die Umsetzung der SNCM und zur Verschiebung der Frist für die Rückverfolgbarkeit um drei Jahre. Schlussendlich wurde der Antrag Nr. 118/2022 am 29. Juni 2022 genehmigt, der die Erklärung der Schädlichkeit des Gesetzentwurfs Nr. 2.552 von 2021 fordert. Da das Gesetzgebungsverfahren in der Regel einige Zeit in Anspruch nimmt, wird es dauern, bis die Änderungen in Kraft treten.

Was ist die wichtigste Erkenntnis zur Pharma Serialisierung in Brasilien? Die Uhr tickt und Sie sollten sich weiter vorbereiten. Stimmen Sie sich mit Ihren Partnern in der Lieferkette ab, registrieren Sie Ihre Produkte bei ANIVISA, verschaffen Sie sich Zugang zum SNCM-Portal und laden Sie die Berichtsdaten hoch. Insbesondere erfahrene Serialisierungsanbieter können das erforderliche Know-how und die Software bereitstellen, um die Umsetzung zu realisieren und die neuen Richtlinien zu erfüllen.

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[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Februar 2021)