Im März 2021 veröffentlichte das nationale Gesundheitsministerium mit der Therapeutic Goods Order (TGO) 106 neue Regularien für die Pharmaserialisierung in Australien. Demnach wird empfohlen Medikamente, welche unter diese Verordnung fallen, zu serialisiert und mit einer DataMatrix im GS1-Standard, inklusive GTIN, auszustatten. Die Serialisierung ist also weiterhin optional. Australien geht jedoch einen weiteren Schritt in Richtung generelle Serialisierung und wird zukünftig durch eine schrittweise Vorbereitung ein umfassenderes Track-and-Trace-System auf den Weg bringen.

Bezeichnung: Therapeutic Goods (Medicines—Standard for Serialization and Data Matrix Codes) (TGO 106) Order 2021

Zuständige Behörde: Australian Government – Department of Health – Therapeutic Goods Administration (TGA)

Produkte: Von der TGO 106 betroffene Medikamente

Code-Typ:  GS1-2D DataMatrix mit Global Trade Item Number (GTIN)

Zeitrahmen: Optionale Serialisierung seit dem 01. Januar 2023

Anforderungen an den Code

Der Code für die Pharmaserialisierung in Australien richtet sich nach dem GS1-Standard. Darin enthalten sind:

• GTIN
• Chargennummer
• Verfallsdatum
• Seriennummer

Hierzu wurden einige Regeln und Vorschläge veröffentlicht. Die Seriennummer soll lediglich 20 alpha-numerische Zeichen enthalten und im besten Fall randomisiert sein. Es wird jedoch empfohlen, sich für den Code auf Zahlen zu beschränken. Falls Buchstaben verwendet werden, rät die australische Behörde, im Sinne der Lesbarkeit, dazu einen Mix aus Groß- und Kleinbuchstaben und Sonderzeichen zu vermeiden. Als maschinenlesbaren Code sieht die TGO 106 die 2D-DataMatrix und/oder 2D-Barcodes vor. Die Aggregation auf größerer Packungsebene wird ebenfalls empfohlen.

Ausnahmen der TGO 106

Auch für die optionale Serialisierung gibt es in der Regulierung einige Ausnahmen. Medikamente, welche von dem National Blood Agreement betroffen sind, werden von der TGO 106 ausgeschlossen. Dies gilt auch bei besonderen Umständen. Dazu zählen klinische Studien, Lieferschwierigkeiten und die Medikamentenvergabe in Einzelfällen. Arzneimittel, die für den Export, bzw. den Import mit anschließendem Export, vorgesehen sind, fallen nicht unter die TGO 106 ebenso wie Pharmazeutika, die an die unmittelbare Familie von und für Importeure selbst vergeben werden.

Sie können auch einen Blick auf unsere anderen Artikel zu den nationalen Vorschriften werfen:

• Serialisierung in Jordanien
• Serialisierung in Kanada
• Serialisierung in Libanon
• Serialisierung in Argentinien

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Januar 2023)