Hersteller von Medizinprodukten sind nach der MDR/IVDR dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach deren Zulassung und Marktzugang zu überwachen. Dieser Prozess wird Post-Market Surveillance (PMS) oder auch Post-Marketing Surveillance genannt. Aufgrund des erheblichen Arbeitsaufwands kann es von Vorteil sein diesen Prozess an andere Unternehmen outzusourcen. Bestehende personelle Ressourcen, Kosten und Zeit für das Einstellen und Anlernen neuen Personals können durch ein Outsourcing eingespart und neu gewonnen Kapazitäten in andere Aktivitäten investiert werden.

Agiles Arbeiten nach Scrum ist eine Arbeitsweise, die oft in IT-Unternehmen angewandt wird. Mit ihr gehen mehr Flexibilität, Produktivität und eine bessere Kommunikation einher. Auch bei tracekey arbeiten wir nach diesem Prinzip. Doch wie passen agiles Arbeiten und Post-Marketing Surveillance zusammen? Im folgenden Artikel nehmen wir ein PMS-System als Beispiel für den Entwicklungsprozess eines Produktes in einem agilen Unternehmen. Doch vorher werden die Post-Market Surveillance und das agile Arbeiten genauer vorgestellt.

Post-Marketing Surveillance in MedTech

Für Hersteller von Medizinprodukten gilt, Medizinprodukte, die bereits klinische Studien durchlaufen haben, auch nach ihrer Zulassung und Markteinführung weiter zu überwachen. Da klinische Studien unter definierten Bedingungen stattfinden, spiegeln sie oft das Verhältnis von Nutzen zu Risiko der untersuchten Produkte nicht komplett wider. Die PMS-Abteilung hat die Aufgabe unerwünschte Vorkommnisse zu entdecken, zu bewerten und diese abzuwehren. Als Grundlage für die Recherche können hier zum Beispiel Kundenbeschwerden, elektronische Gesundheitsakten, Fragebögen oder Datenbanken für wissenschaftliche Literatur dienen. Diese Informationen werden in Berichten zusammengefasst und führen je nach Wichtigkeit zu einer Reihe von Maßnahmen bis hin zu Produktrückrufen.

Ursprung des Agilen Arbeitens

Agiles Arbeiten kommt ursprünglich aus dem Bereich der Softwareentwicklung, wo dieses Vorgehen zu Beginn des Internetzeitalters erarbeitet wurde. Durch seine Schnelllebigkeit forderte das Internet eine flexiblere Herangehensweise an die Entwicklung neuer Software. Zuvor stellte das Wasserfallmodell mit sechs aufeinander folgenden Phasen den üblichen Arbeitsablauf dar:

1. Anforderungen analysieren
2. Entwurf erstellen
3. Entwurf implementieren
4. Test durchführen
5. Inbetriebnahme
6. Instandhaltung

Hierbei erhielt beispielsweise eine umfangreiche Dokumentation mehr Beachtung als ein funktionierendes Produkt. Mit dem agilen Arbeiten änderte sich das. Weiterhin wurde in diesem System das Befolgen eines Plans, dem Reagieren auf Veränderungen und die Verhandlung mit Kunden der Kollaboration mit ihnen vorgezogen. Während das Wasserfallmodell vor der Allgegenwertigkeit des Internets die Struktur in der Softwareentwicklung schaffen konnte, ist es für die heutigen Anforderungen oft zu unflexibel. Denn eine Software verlangt regelmäßige Updates, benötigt Support und sollte kontinuierlich verbessert werden. Optimale Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Pflege eines solchen Systems bietet eine agile Arbeitsweise.

Was ist Agile Working?

Ziel ist es Flexibilität, Zusammenarbeit und stetige Verbesserung in den Vordergrund zu stellen. Anstatt in mehrjährigen Zeitspannen zu denken, legt man beim agilen Arbeiten kürzere Intervalle an. Auch die chronologische Struktur des Wasserfallmodells wurde ersetzt und entspricht hier einem Kreislauf.

Mit dieser Methodik ist es nicht notwendig von Beginn an alle Antworten auf alle möglichen Fragen zu haben, wie beim Wasserfallmodell. Stattdessen wird ein Hauptziel in einzelne, kleinere Ziele, genannt Sprints, aufgeteilt, welche anschließend getestet werden können. Ein weiterer Bestandteil des agilen Arbeitens ist ein dezentralisierter Ansatz für die Organisationsstruktur. Kommunikation und Produktivität sollen verbessert werden, indem Teams kollaborativ und ohne Hierarchien arbeiten. Verantwortungs- und Erfolgsbewusstsein innerhalb der Teams können so erhöht werden. Diese Methode ist jedoch nicht exklusiv in der Softwareentwicklung anwendbar, sondern findet auch in anderen Bereichen Anklang.

Agile trifft Post-Market Surveillance

Compliance Anforderungen für Hersteller ändern sich häufig. Seien es Länder, die ihre Regularien für Medizinprodukte anpassen, oder gar neu einführen. So sind nicht selten auch die PMS-Richtlinien von Änderungen betroffen. Möchte man also ein softwarebasiertes Post-Marketing Surveillance-System einrichten, ist es von Vorteil diese Aufgabe mit einem agilen Framework anzugehen. Bei einer hohen Anzahl von unbekannten Variablen hilft das Format der Sprints sich schnell an Veränderungen anzupassen. Besonders bei neuen Projekten ist das agile Arbeiten nützlich. Durch die kurzen Iterationen können Erkenntnisse schnell aufgegriffen und in zukünftige Planungen übernommen werden. Selbst wenn sich Regularien während der Planung ändern sollten, sind sie im nächsten Sprint leicht umzusetzen. Durch die gegebene Flexibilität kann auch ein solch komplexes Thema wie Post-Market Surveillance von einem agilen Unternehmen effizient angepackt werden.