Laut Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) handelt es sich bei der EUDAMED Post-Market Surveillance um alle Aktivitäten, bei denen proaktiv Daten erhoben und Erfahrungen, über bereits auf den Markt gekommene Produkte, gesammelt werden. Die daraus resultierenden Informationen sollen so verfügbar sein, dass notwendige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen sofort durchgeführt werden können. Medizinprodukte werden so weiterhin im Alltag beobachtet, um zuvor unbekannte Risiken aufzudecken.

Das Tracking von Medizinprodukten geschieht in der Europäischen Union dank des UDI-Moduls der EUDAMED. Die Rückverfolgung ermöglicht es beispielsweise fehlerhafte Produkte nach dem Inverkehrbringen gezielt vom Markt zu nehmen. So wird die Sicherheit der Patient:innen erhöht und Produktfälschungen können ebenfalls reduziert werden. Das Tracking hilft zudem bei der Logistik von Gesundheitseinrichtungen und der umweltgerechten Entsorgung. Doch was bedeutet die EUDAMED Post-Market Surveillance im Detail und welche Anforderungen hat die MDR daran und ans Tracking?

Post-Market Surveillance

Bevor Medizinprodukte auf den Markt kommen, werden sie von Herstellern, Behörden und den Benannten Stellen auf ihre Leistungsfähigkeit und Sicherheit geprüft. Leider tritt nicht jeder Mangel, der im Alltagsgebrauch auftauchen kann, auch im Labor auf. Für diese Fälle gibt es die EUDAMED Post-Market Surveillance bzw. die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Konkret geht es darum:

• Risiken beim Gebrauch in der Praxis systematisch feststellen
• Leistung des Produkts in der Praxis überwachen
• Produktfehler und Sicherheitsmängel aufdecken
• konstante Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung
• schnelles Einleiten von notwendigen Maßnahmen wie Rückrufen

Post-Market Clinical Follow-Up

Zudem kam mit der MDR noch das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) für Medizinprodukte hinzu. Diese zusätzliche Vorsichtsmaßnahme gehört zum Standardvorgehen von Herstellern, um die Compliance zu bewahren. Hiermit werden proaktiv klinische Daten gesammelt, während die Daten bei der PMS reaktiv gesammelt werden und oft durch Kund:innen mitgeteilt werden. Eine PMCF-Studie wird beispielsweise durchgeführt, wenn bei der Marktüberwachung Auffälligkeiten erkannt werden oder sich die Klasse eines Produkts ändern sollte.

Vigilanz

Die EUDAMED Post-Market Surveillance teilt sich ein Modul mit dem Vigilanz-System. Bei der Vigilanz dreht es sich um den Umgang mit schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Praxisgebrauch von Medizinprodukten. Hersteller sind verpflichtet diese Vorkommnisse elektronisch zu melden, inklusive ihrer statistisch signifikanten Häufigkeit, und diese Meldungen zu analysieren. Das elektronische Meldesystem ist zudem mit der UDI-Datenbank verbunden, wodurch bekannte Risiken immer aktuell für Patient:innen einsehbar sind.

MDR Anforderungen

Laut der MDR sollen Hersteller von Medizinprodukten „ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, in Stand halten und auf den neuesten Stand bringen.“ Unter anderem soll dieser Plan aufzeigen, inwiefern die Hersteller Daten zur Post-Market Surveillance erheben, analysieren und wie diese Daten ausgewertet werden. Außerdem wird gefordert einen Plan für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwender:innen aufzustellen. Das dient der Auflage den Prozess zur Einleitung von Korrekturmaßnahmen, wie zum Beispiel Rückrufen, möglichst unkompliziert und schnell einzuleiten. Die Anforderungen an die IVDR sind sehr ähnlich. Bei den in-vitro Diagnostika ist jedoch zusätzlich die Gewährleistung des klinischen Nachweises relevant.

Medical Device Tracking

Um die EUDAMED Post-Market Surveillance zu gewährleisten ist eine gute Rückverfolgbarkeit der Produkte, also Track & Trace, notwendig. Das bedeutet, dass jeder Schritt im Laufe des Lebenszyklus eines Medizinproduktes nachvollziehbar sein muss. Von Herstellern, über Bevollmächtigte, Importeure und Drittanbieter, bis hin zu Händlern sind alle Beteiligten der Lieferkette involviert in die Nachverfolgung. Daten und Produkte werden von Beteiligten zu Beteiligten übermittelt, bis sie bei den Patient:innen ankommen. Genau diese Closed-Loop Traceability wird von der MDR verlangt. Die Kommunikation und der Datenaustausch zwischen allen Beteiligten sollen einwandfrei funktionieren. Sie müssen sich nämlich Audits unterziehen, in denen sie ihre Compliance demonstrieren und zeigen, dass sie die Anforderungen an die Produktnachverfolgung einhalten. Ermöglicht wird die Nachverfolgung durch das UDI-Modul der EUDAMED. Dadurch erhält jedes Medizinprodukt einen UDI-PI (Product Identifier), wodurch Chargen verfolgt werden können. Dieser enthält:

• Chargennummer
• Verfallsdatum
• Seriennummer des spezifischen Produkts