Die Verlängerung der MDR-Übergangsfristen kam für viele Unternehmen wie gerufen. Eine Umfrage der Medical Device Coordination Group (MDCG) im April 2022 ergab, dass ganze 85% der Medizinprodukte, welche unter der Medical Device Directive (MDD) und Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) zertifiziert waren, es noch nicht für die Medical Device Regulation (MDR) sind. Aufgrund der drei bis vier Jahre Aufschub für Legacy Devices haben MedTech Unternehmen einen weiteren Puffer bekommen, um ihre Produkte und sich selbst vorzubereiten.
Der Schein trügt jedoch. Wie die Vergangenheit beweist, kann eine mehrjährige Übergangsfrist nämlich schneller heranrücken, als vielen Unternehmen lieb ist. Eine zeitnahe Vorbereitung auf die Deadline ist unausweichlich. Das Go-Live Datum der EUDAMED ist nämlich bereits für nächstes Jahr geplant. Außerdem gibt es derzeit einen Stau bei der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten, welcher durch einen Mangel an Benannten Stellen noch verstärkt wird. Warum es daher essenziell ist, die eigenen Produktdaten jetzt zu sammeln, erklären wir in diesem Artikel.
Zertifikate und Benannte Stellen
Einer der Gründe, warum Produktdaten zu sammeln, bereits jetzt wichtig ist, ist die Erlangung der MDR-Zertifizierung. Um mit der MDR konform zu sein, ist es notwendig Medizinprodukte zertifizieren zu lassen. Für das Erhalten eines Zertifikats müssen Hersteller diesen Prozess zunächst bei einer Benannten Stelle anmelden. Hierfür werden bereits die Produktdaten benötigt. Sollten sie nicht in Gänze vorliegen, werden sie durch die Benannten Stellen angefordert, wodurch sich der Prozess weiter in die Länge zieht. Ohnehin sollten Hersteller momentan mit höheren Wartezeiten diesbezüglich rechnen. Die Akkreditierung für 24 Benannte Stellen steht nämlich noch aus, während 38 bereits jetzt Zertifikate ausstellen können.
EUDAMED & Co
Auch wenn die Übergangsfrist der MDR verschoben wurde, hat sich bislang nichts am Go-Live Datum der EUDAMED verändert. Laut offizieller Timeline soll die Datenbank der Europäischen Union bereits im zweiten Quartal 2024 vollständig funktional sein. Sechs Monate später wird die Nutzung von vier der sechs Module (Actors, Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies und Market Surveillance) zudem verpflichtend. Im zweiten Quartal 2026 wird dann die Nutzung der beiden letzten Module (UDI/Devices, Benannte Stellen & Zertifikate) verpflichtend. Besonders für das UDI-Modul werden Produktdaten wieder relevant. Auch wenn die Nutzung erst in 2026 zur Pflicht wird, ist sie zuvor bereits möglich und sollte angegangen werden. Je nach Anzahl an Medizinprodukten eines Herstellers kann dieser Prozess eine Menge Zeit in Anspruch nehmen. Es lohnt sich also, Produktdaten bereits jetzt zu sammeln.
Wie fange ich an?
Für eine übersichtliche Aufstellung der Daten aller hauseigenen Medizinprodukte eignet sich Excel besonders gut. Wir haben für Sie sieben Tipps zusammengestellt, die bei der Datenpflege für die EUDAMED helfen. In unserem UDI-Manager finden Sie zudem eine Excel-Vorlage, die diese Tipps berücksichtigt. Mit Hilfe dieser Excel-Tabelle können Sie erkennen, welche Dateneingaben verpflichtend sind. Sie können Ihre Produktstammdaten EUDAMED konform aufbereiten, vorsortieren und diese übersichtlich und zentral sammeln. Unsere Softwarelösung mytracekey MedTech schließt als M2M Verbindung zur EUDAMED an diese Excel-Vorlage an. Eingetragene Produktstammdaten können hier langfristig verwaltet und Produkt-Updates, inkl. Versionierung, direkt an die EUDAMED übermittelt werden.
[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Mai 2023)