Es gibt viele Gründe für Zulassungsinhaber (MAH) oder Vertragshersteller (CMO) sich im laufenden Betrieb zwangsläufig mit Serialisierung beschäftigen zu müssen. Ist es die Erhöhung der Produktionskapazität, die Anbindung an einen neuen Geschäftspartner oder ein anderer von vielen möglichen Gründen. Diese neuen Bedingungen können einige Fragen aufwerfen. Erhöhe ich einfach die Kapazität bei meinem derzeitigen Anbieter? Bin ich mit dem jetzigen Anbieter zufrieden? Wie aufwendig wäre ein Wechsel, wenn nicht? Doch ein vollständiger Wechsel ist nicht unbedingt gleich nötig. Unsere Software-Lösung kann nämlich auch komplementär zu bestehenden Systemen, als Second Source Serialisierung, genutzt werden.

Die Anbindung an eine Second Source ist unkompliziert und einfach. Wir kümmern uns um alles und sorgen dafür, dass es durch einen parallelen Aufbau der notwendigen Systeme zu keinen Unterbrechungen kommt. Dadurch wird auch ein Anbieterwechsel im Nachhinein vereinfacht und so angenehm wie nur möglich gestaltet. Es kommt zu keinen Ausfällen und die Produktion läuft reibungslos weiter. Den tracekey Onboardingprozess übernehmen zum größten Teil wir, wodurch kein Wechselstress für die Neukund:innen entsteht und eine reibungslose Anbindung an unsere Software-Lösungen gewährleistet ist. Bei tatsächlicher Unzufriedenheit mit dem aktuellen Anbieter, stellt sich dadurch ein Wechsel der gesamten Anbindung noch unkomplizierter dar.

Wann macht ein zweiter Anbieter Sinn?

Wir bei tracekey sind sehr stolz auf unseren hochgelobten Support und unsere jahrelange Erfahrung in der RegTech Industrie. Diese Tatsachen sind Grund genug sich für uns als Anbieter für Pharmaserialisierung zu entscheiden. Es gibt jedoch auch anbieterunabhängige Gründe, wieso tracekey eine wertvolle und effiziente Ergänzung im Serialisierungsprozess sein kann. Second Source Serialisierung ermöglicht mehr Unabhängigkeit, da eine bessere Skalierbarkeit der Kapazitäten und somit Kosten entsteht. Ihr Unternehmen gewinnt hierdurch an Flexibilität. Möglicherweise verfügt der eine Anbieter nur über sehr große Pools. Für eine neue Produktionslinie wird  jedoch nur eine kleine Anzahl an Seriennummern benötigt. Ein anderer Anbieter, mit kleineren Pools, könnte hier dienlich sein und so Kosten für das Unternehmen sparen.

Des Weiteren haben verschiedene Anbieter verschiedene Schwerpunkte und Spezialisierungen. Je nach Anforderungen kann die Serialisierung den Bedürfnissen angepasst und skaliert werden. Beispielsweise verfügt tracekey über eine Großzahl an Konnektoren, wodurch eine Verbindung zu gängigen Serialisierungsanbietern reibungslos hergestellt werden kann. In der Praxis bedeutet es, dass wir als Level-4/5 Anbieter eine direkte Verbindung an die Produktion auf Level-2 und Level-3, aber auch zu allen gängigen Serialisierungsanbietern ermöglichen. Dank dieser Konnektoren sind alle Level der Pharmaserialisierung kompatibel mit mytracekeyPHARMA und Businesspartner können leicht komplementiert werden.

Onboarding Prozess

Auf Anhieb klingt die Anbindung an einen zweiten Anbieter, als wäre dies mit viel Zeit und Aufwand verbunden. Der Schein trügt jedoch. Wir sind uns bewusst, dass mit gewissen Risiken gerechnet wird, weswegen unser Onboarding sich komplett nach den Bedürfnissen und Wünschen der Kund:innen orientiert. Damit Sie sich eine Vorstellung machen können, wie ein Onboarding aussehen kann, stellen wir hier eine Übersicht der üblichen Schritte für die Second Source Serialisierung dar:

Wenn neue Kund:innen an uns herantreten, wird ihnen zuerst ein Angebot gemacht, nachdem sie ihre jeweiligen Anforderungen und Wünsche geäußert haben. Was kann tracekey bieten? Was benötigt der potenzielle Kunde? Es wird entschieden, wie tracekey auf die Anforderungen eingehen kann und welche Schritte möglicherweise angepasst werden sollten. Hier ist die agile Arbeitsweise bei tracekey von großem Vorteil. Gewünschte Änderungen und zusätzliche Anforderungen können wir so besonders schnell umsetzen.

Ist das Angebot zufriedenstellend und wird angenommen, kann das Onboarding zeitnah beginnen. Dazu wird ein individueller Projektplan zur Implementierung von mytracekeyPHARMA erstellt. Ein wichtiger Teil davon ist der Zeitplan, worin die Abläufe und Deadlines auf die Produktionsplanung der Kund:innen abgestimmt sind. In der Regel spricht man hier von einem Monat zur Anbindung, wobei dieser Prozess auch längere oder kürzere Zeit in Anspruch nehmen kann. Weiterhin wird im Zuge dessen geklärt, welche Personen die Hauptverantwortlichen für den Serialierungsprozesse sind. So können die zukünftigen Nutzer:innen bestimmt werden, um sie im Rahmen des Neukunden-Onboardings für die entsprechenden Workflows zu schulen. Während des gesamten Onboardings steht das Customer Success Team den Kund:innen außerdem durchgängig zur Verfügung. Es sei zudem erwähnt, dass ein Großteil der Schritte für das Onboarding parallel verlaufen. So ist es möglich eine Produktionslinie oder die Verbindung zum Business Partner besonders schnell in Betrieb zu nehmen.

Der wichtigste Teil jeder Anbindung, ganz gleich, ob Neukundenanbindung, Anbindung zur Behörde oder zum Geschäftspartner, ist das Testen in der Testumgebung von mytracekeyPHARMA, der sogenannten Sandbox. Dort werden zunächst alle Verbindungen angelegt, sowie Stammdaten der Kund:innen, Partner und Produkte. Im Rahmen einer Testproduktion oder einer Produktionssimulation werden Seriennummern abgefragt oder generiert, Produktionsdateien ausgetauscht und Behördenberichte verschickt. tracekey bietet den Kund:innen zusätzlich den Zugriff auf die gesamte Validierungsdokumentation, inklusive Testsammlungen und Validierungspläne, so dass sie die Systemvalidierung möglichst unkompliziert selbst durchführen können. Alle Hauptnutzer:innen erhalten ein Training, das auf ihre individuellen Workflows angepasst ist.

Letzter Schritt des Onboardings der Second Source Serialisierung ist die Vorbereitung der Live-Schaltung. Die gewünschten Stammdaten und alle Verbindungen werden in die Produktivumgebung kopiert, Nutzer:innen und deren Rollen werden zugewiesen. Wenn gewünscht, kann ein weiterer Performance-Quality-Test oder auch ein End-to-End-Test durchgeführt werden. Die Funktionalität des erwarteten Anwenderflusses wird so sichergestellt. Sind alle Tests erfolgreich verlaufen, gilt die Arbeit unseres Customer Success Teams für diesen Arbeitsschritt als beendet. Natürlich stehen Sie unseren Kund:innen auch weiterhin bei Fragen zur Verfügung. Hier steht für uns vor allem der direkte und kundennahe Austausch im Fokus: Bei tracekey haben Sie immer unmittelbaren Kontakt zu dem Customer Success Team. In gemeinsamer Absprache mit den Kund:innen werden Prioritäten abgewogen und nach Dringlichkeit bearbeitet. So können wir den perfekten Support bieten. Auf diese Weise wird gezielt dort geholfen, wo es notwendig ist. Das Unternehmen ist nun angebunden und kann ins tägliche Geschäft übergehen.

Auf der Suche nach einem Serialisierungsanbieter?

Haben Sie demnächst Vorhaben geplant bei denen tracekey helfen kann? Second Source Serialisierung hat viele Vorteile und ist schon länger in der Praxis angekommen. Gerne können Sie uns für Fragen oder eine Beratung kontaktieren.