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Serialisierung in Vietnam

Serialization in Vietnam

Der vietnamesische Pharmamarkt erlebte in letzter Zeit ein starkes Wachstum. Laut aktuellen Prognosen soll der Markt im Jahr 2024 einen Umsatz von etwa 2,4 Milliarden USD erreichen. Weiterhin wird eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 4,25 % bis 2029 erwartet. Dieses Wachstum wird durch Faktoren wie eine alternde Bevölkerung, steigende Gesundheitsausgaben und die Verbreitung chronischer Krankheiten verstärkt. Die vietnamesische Regierung hat zudem Maßnahmen ergriffen, um die heimische Produktion zu fördern und den regulatorischen Rahmen zu verbessern, was den Markt sowohl für einheimische als auch für ausländische Investoren attraktiver macht. Zudem wurde die Pharma-Serialisierung in 2024 in Vietnam eingeführt.

Bezeichnung: Rundbrief 23/2023/TT-BYT

Zuständige Behörde: Drug Administration of Vietnam (DAV) unter dem Ministerium für Gesundheit

Produkte: Verschreibungspflichtige und OTC-Medikamente

Code-Typ: GS1-128, DataMatrix, QR oder RFID

Zeitrahmen:  Kennzeichnungspflicht seit dem 1. Juni 2018, Serialisierung seit dem 15. Januar 2024

Kennzeichnungsvorschriften

Eine Kennzeichnungspflicht wurde in Vietnam in 2018 eingeführt. Das dementsprechende Rundschreiben 01/2018/TT-BYT vom vietnamesischen Gesundheitsministerium enthält Richtlinien zur Kennzeichnung und zu Packungsbeilagen von Arzneimitteln. Auf der Sekundärebene müssen demnach folgende Informationen enthalten sein:

  1. Arzneiname;
  2. Darreichungsform;
  3. Zusammensetzung der Arzneimittel, Inhalt, Gewicht oder Konzentration der Wirkstoffe oder pflanzlichen Bestandteile;
  4. Verpackungsinhalt;
  5. Indikationen, Gebrauchsanweisungen und Kontraindikationen;
  6. Registrierungsnummer oder Importlizenznummer (falls vorhanden);
  7. Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Qualitätsstandards und Lagerbedingungen;
  8. Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen;
  9. Name und Anschrift des Herstellers;
  10. Name und Anschrift des Importeurs (bei importierten Arzneimitteln);
  11. Herkunft des Arzneimittels

Sollten Produkte über keine Sekundärverpackung verfügen, müssen diese Informationen auf die Primärverpackung gedruckt sein.

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit

Pläne zur Einführung der Serialisierung in Vietnam kamen erst einige Zeit nach der Kennzeichnungspflicht. In 2024 hat man jedoch Vorschriften eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass jedem Produkt eine eindeutige Kennung zugewiesen wird. Mit deren Hilfe kann der Weg des Produkts von der Herstellung bis zum Endverbraucher verfolgt werden. Die jeweiligen Vorschriften wurden im Rundschreiben 23/2023/TT-BYT festgehalten. Dieses Rundschreiben, welches am 15. Januar 2024 in Kraft getreten ist, schreibt die Serialisierung pharmazeutischer Produkte vor. Es verlangt von den Herstellern, eine einzigartige Seriennummer auf der Verpackung anzubringen. Diese werden aufgezeichnet und der vietnamesischen Arzneimittelbehörde zur Überwachung und Überprüfung gemeldet. Für den maschinenlesbaren Code sollen die GS1 konformen Datenträger GS1-128, DataMatrix, QR oder RFID dienen.

Anreize für internationale Pharmaunternehmen

Eine weitere Neuerung im selben Jahr sind die geschaffenen Anreize für ausländische Investoren. Ziel dabei ist es die Rechte und Verantwortung von Firmen aus dem Ausland zu stärken. Zuvor bestehende Hürden, welche einen Ausbau auf den vietnamesischen Markt unattraktive gemacht haben, sollen demnach abgebaut werden. Konkret sind dabei folgende Anreize genannt:

  • Steuerliche Investitionserleichterung;
  • Anreize zur Aufnahme von Krediten;
  • Vorteile für die Landverpachtung;
  • Unterstützung bei Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit Investitionen und Geschäften;
  • Ausstellung von Genehmigungen für den Betrieb von Pharmaunternehmen;
  • Ausstellung von Genehmigungen zum Vertrieb von Arzneimitteln;
  • Förderung für die wissenschaftliche Forschung im Bereich der pharmazeutischen Formulierungstechnologie und Biotechnologie zur Herstellung neuer Arzneimittel; und
  • weitere gesetzlich vorgeschriebene Richtlinien zur Investitionsförderung.

Rechte und Pflichten der ausländischen Pharmaunternehmen

Mit dem Schaffen neuer Anreize für Investitionen wurden auch die Rechte und Pflichten für die ausländischen Pharmaunternehmen angepasst. Besonders die dazugewonnenen Rechte sollen ebenfalls als Anreiz dienen. Sie gleichen sich denen für einheimische Unternehmen an. Anders als zuvor ist es Firmen aus dem Ausland jetzt gestattet Geschäftstätigkeiten im Bereich Pharma ohne Einschränkungen auszuüben. Auch das Bewerben von Arzneimittel ist ihnen aufgrund der neuen Regularien gestattet. Der Import von APIs und Medikamenten für die Produktion und klinische Tests wurde ebenfalls vereinfacht.

Vor den Änderungen in 2024 standen Investoren aus dem Ausland vor erheblichen Hindernissen. Dazu gehört die Einschränkung, Medikamente und Wirkstoffe zu importieren, jedoch nicht vertreiben zu dürfen, was den inländischen Unternehmen vorbehalten war. Diese Einschränkung zwang ausländische Firmen oft dazu, Partnerschaften mit lokalen Unternehmen einzugehen. Eine weitere Einschränkung für ausländische Pharmaunternehmen betrifft den Handel mit Arzneimitteln. Es war ihnen nicht gestattet Medikamente oder APIs zu vertreiben, welche nicht vom Unternehmen selbst hergestellt wurden. Die neuen Regularien zielen darauf ab, Handelshürden zu überwinden, sollen jedoch gleichzeitig die lokalen Unternehmen nicht benachteiligen. In diesem Zuge gewährt Vietnam den ausländischen Pharmaunternehmen erhöhte Investitionsmöglichkeiten, Importrechte und politische Anreize.

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[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: September 2024)

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