Pharma-Unternehmen unterschiedlicher Größen sehen unterschiedlichen Herausforderungen ins Auge. Jedoch haben große Unternehmen in der Regel mehr finanziellen Spielraum, da sie über mehr Ressourcen verfügen als kleine Unternehmen. Nicht nur in Hinsicht auf die Forschung und Entwicklung entstehen hier Unterschiede, sondern auch im Umgang mit Regularien. Während die Forschung und Entwicklung allerdings meist zu den Kerngebieten von Pharma-Unternehmen zählt, wird der Umgang mit den weltweiten Regularien eher als Notwendigkeit angesehen. Im komplexen Themengebiet der Regularien wird besonders oft die Pharmaserialisierung vernachlässigt. So passiert es, dass sie bei kleinen Firmen aufgrund der geringeren Ressourcen ein größeres Hindernis darstellt als bei großen Pharmakonzernen. Die Möglichkeit den gesamten Serialisierungsprozess outzusourcen wäre daher ein ideales Mittel, dieses Hindernis zu überwinden.

Ein essenzieller Teil der weltweiten Regularien sind die jeweiligen Serialisierungsanforderungen der Märkte. Auch wenn zumindest durch die europäische Falsified Medicines Directive (EU-FMD) ein Großteil des europäischen Marktes abgedeckt wird, sind Regularien in globaler Hinsicht durchaus fragmentiert. Hinzu kommen regelmäßige Änderungen und die Einführung neuer Serialisierungsanforderungen in Ländern, die bislang keine Track-&-Trace-Systeme haben. So entstehen insbesondere in Bezug auf die Serialisierung für kleine MAHs (Market Authorization Holder) Herausforderungen.

Vor welchen Herausforderungen stehen die kleinen Pharmaunternehmen?

Ein offensichtlicher Unterschied von kleinen zu großen Unternehmen ist die Anzahl der Mitarbeitenden. Durch diesen Unterschied entstehen Schwierigkeiten, mit denen große Unternehmen weniger Berührungspunkte haben. So ist es aus unserer Erfahrung in der Serialisierung für kleine MAHs leider üblich, dass es für das Thema keine ausgewählte Person oder Abteilung gibt. Stattdessen übernehmen Personen die Aufgaben nebenbei, zusätzlich zu ihren Kernaufgaben. Bei manchen kleinen Unternehmen kommt es sogar dazu, dass sich die CEOs um diese Zusatzaufgabe kümmern müssen. Das Resultat: Serialisierungsmanagement wird oft nebensächlich behandelt. Hinzukommt, dass kleine MAHs teilweise unregelmäßig produzieren. Eine Routine für den Serialisierungsprozess zu entwickeln, fällt daher ebenfalls schwer. Hierdurch entstehen Fehler und man verliert Zeit. Da die Serialisierung, auch für kleine MAHs, eng mit der Compliance diverser Märkte zusammenhängt, sollte sie nicht nachlässig behandelt werden. Unabhängig davon, wer dieses komplexe Thema übernimmt: Eine der Aufgaben wird zwangsläufig vernachlässigt. Ein zuverlässiger Partner für die Serialisierung ist daher unumgänglich.

Wie kann tracekey helfen?

Bei tracekey sind wir von jeher auf kleine und mittelständische Unternehmen spezialisiert und wissen, auf welche Hindernisse sie stoßen. Deshalb wissen wir auch, wie man diesen Hindernissen begegnet. Für diesen Zweck haben wir den Service des tracekey Serialization Manager (TKSM) etabliert, angepasst auf die Bedürfnisse von KMUs. TKSM ist unsere Version des Business Process Outsourcing. Dabei nehmen wir unseren Kunden alle Aufgaben rund um die Pharmaserialisierung ab. Sei es das Erstellen von Berichten für die Behörden, die Verwaltung der Produktstammdaten oder der Serialisierungsprozess selbst. Bei Bedarf bedienen wir die gesamte Serialisierung, eine Modularisierung ist jedoch ebenfalls möglich. Auch die Kommunikation mit Ihren Businesspartnern (CMO) können Sie an uns übergeben. Wir kümmern uns zum Beispiel um das Onboarding der CMOs für neue Zielmärkte oder um anfallende Aufgaben während der Produktion.

Sie können sich dadurch wieder besser auf das Kerngeschäft konzentrieren. Tracekey übernimmt damit nämlich die Verantwortung für das Management der CMOs, sowie des Troubleshootings. Auch wenn Sie noch kein tracekey-Kunde sind, können wir Ihnen Arbeit abnehmen. Beim Thema Alert-Management unterstützen wir Sie gerne. Mit Hinblick auf die aktuellen Änderungen (AMS System) ist zu erwarten, dass diese in naher Zukunft stark an Aufmerksamkeit seitens der EMVO gewinnen.

Sind Sie ein kleines Pharmaunternehmen und haben Interesse an unserem Business Process Outsourcing? Kontaktieren Sie uns für ein Gespräch oder eine kostenlose Produkt-Demonstration.