In immer mehr Länder werden Regularien für die Serialisierung von Arzneimitteln eingeführt. Südamerika ist hier keine Ausnahme. Mit circa 422 Millionen Einwohnern hat der Kontinent zudem ähnlich viele Einwohner wie die Europäische Union und entwickelt sich mit seinen Schwellenländern zu einem interessanten Markt für Exporteure. Nach unserem Artikel zur Serialisierung in Brasilien fassen wir hier die Regularien von Argentinien zusammen.

Bezeichnung: Resolution 435/2011, Argentina National Drug Traceability System

Zuständige Behörden: Ministry of Health (MoH) und National Administration of Drugs, Food and Medical Technology of Argentina (ANMAT)

Produkte: Verschreibungspflichtige pharmazeutische Produkte

Code-Typ: GTIN oder ein gleichwertiger Code ausgestellt durch die ANMAT

Aggregation: Nein, Aggregation ist nicht verpflichtend, wird aber ausdrücklich empfohlen

Zeitrahmen: Angefangen mit dem 1. März 2015 wurden bis zum 30. August desselben Jahres bestimmte verschreibungspflichtigen Medikamente in vier Phasen serialisierungspflichtig.

Das argentinische Serialisierungssystem

Bei der Pharma Serialisierung in Argentinien handelt es sich um ein Track and Trace System. Es sorgt für eine Nachverfolgung der jeweiligen Arzneimittel von Hersteller oder Importeur bis hin zu den Patient:innen. Dabei muss in jedem Schritt der Lieferkette die Nachverfolgung der Arzneimittel in Echtzeit durch die zentrale Datenbank der ANMAT bestätigt werden. Eine Aggregierung ist zudem nicht notwendig. Sie ist zu Vereinfachung der Logistik jedoch zu empfehlen.

Generelle Anforderungen

Kommerziell vertriebene Pharmazeutika müssen zuerst von der ANMAT geprüft und zugelassen werden. Zugelassene Arzneimittel werden in das Registro de Especialidades Medicinales (REM) eingetragen. Diese Listen beinhalten unter anderem Antibiotika, Insulin, Gerinnungsfaktoren, eine breite Palette von Herz-Kreislauf-Medikamenten und Medikamente zur Behandlung des zentralen Nervensystems, darunter Antidepressiva, Antipsychotika, Epilepsie und Parkinson. Diese Produkte können wiederum nur von Laboren mit ANMAT Zulassung registriert und importiert werden.

Die vier Phasen der ANMAT Richtlinie

Im Jahr 2015 wurde in einer vergleichsweise kurzen Zeit die Serialisierung diverser Arzneimittel verpflichtend. Die einzelnen Phasen stehen hier für von der ANMAT veröffentlichten Listen mit den zu serialisierenden Wirkstoffen.

• Phase 1 – 1. März 2015
• Phase 2 – 30. April 2015
• Phase 3 – 30. Juni 2015
• Phase 4 – 30. August 2015

Der argentinische Serialisierungscode

Bei Strichcodes für die Pharma Serialisierung in Argentinien handelt sich es sich um Global Trade Item Number (GTIN) oder einem ähnlichen Code, welcher von der ANMAT ausgestellt wird. Die GTINs haben bis zu 20 alphanumerische Zeichen und beinhaltet das Verfallsdatum, Chargennummer und die Seriennummer. Der maschinenlesbare Datenträger soll sich nach GS1 Standarten richten. Zulässig sind die Formate GS1-128, RFID und DataMatrix.

Sie können auch einen Blick auf unsere anderen Artikel zu den nationalen Vorschriften werfen:

• Serialisierung in Australien
• Serialisierung in Kanada
• Serialisierung in Libanon
• Serialisierung in Jordanien

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Oktober 2022)