Software as a Medical Device (SaMD) ist ein Sammelbegriff für Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird. Dabei können SaMDs sowohl als eigenständige Produkte als auch als Teile eines anderen Medizinprodukts verwendet werden. Ihre rechtliche Definition ist je nach Land verschieden.. So werden sie in der Medical Device Regulation (MDR) wie folgt definiert: Software, die dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen Zweck verwendet zu werden, der in der Definition eines Medizinprodukts in der MDR oder IVDR angegeben ist.

Diese Begriffserklärung bedeutet, dass eine SaMD nur dann als Medizinprodukt gilt, wenn es für einen medizinischen Zweck bestimmt ist. Dazu gehört beispielsweise die Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten und Verletzungen. Dennoch bleiben einige Fragen offen. Wie bestimme ich eine Software as a Medical Device? Welche Arten von SaMDs gibt es? Und was birgt die Zukunft für Software as a Medical Device? Diese Fragen möchte dieser Artikel beantworten.

Welche Arten von SaMD gibt es?

Software as a Medical Device kann in zwei verschiedene Arten eingeteilt werden. Unterschieden wird in Stand Alone- und Embedded-SiMD (Software in a Medical Device). Es handelt sich hierbei jedoch um keine offizielle Unterteilung. Die Unterscheidung bezieht sich nur auf den Anwendungszweck. Da Embedded-SiMD nicht als eigenständiges Medical Device existieren, müssen ihre Hersteller ihnen keine UDI zuweisen.

• Stand Alone-SaMD ist Software, die als eigenständiges Medizinprodukt verwendet wird. Beispiele für Stand Alone-SaMDs sind digitale Gesundheitsanwendungen, sogenannte DiGAs (Apps), die zur Selbstdiagnose oder -behandlung von Krankheiten verwendet werden.
• Embedded-SiMD ist Software, die in ein anderes Medizinprodukt integriert ist. Beispiele für Embedded SaMD sind die Steuerungssoftware von Herzschrittmachern oder die Bildverarbeitungssoftware von Röntgengeräten.

Wie bestimme ich eine SaMD?

Die Definition der MDR gibt leider keine weitere Hilfestellung zur Einstufung einer Software als SaMD. Aus diesem Grund hat das Europäische Koordinierungskomitee der radiologischen, elektromedizinischen und Gesundheits-IT-Industrie (COCIR) ein Flussdiagramm zur Bestimmung einer SaMD veröffentlicht. Darin wird innerhalb von sechs Schritten ermittelt, ob es sich bei einer vorliegenden Software um ein Medizinprodukthandelt, um einen Bestandteil eines Medizinproduktes oder ob keins von beidem der Fall ist.

1. Handelt es sich bei der Software um ein Computer Programm? Trifft dies nicht zu, handelt es sich bei der Software um ein digitales Dokument und es liegt somit keine SaMD vor. Trifft dies zu, kann es sich um eine SaMD handeln und man geht weiter zu Punkt Zwei.
2. Ist die Software ein wesentlicher Bestandteil von medizinischem Equipment? Trifft dieser Punkt zu, ist die Software, Teil einer SaMD. Trifft dies nicht zu, geht man weiter zum dritten Punkt, da es sich womöglich um eine Stand Alone-SaMD handelt.
3. Treibt die Software ein medizinisches Produkt an, überwacht dessen Leistung oder übt sonstigen Einfluss auf dieses aus, handelt es sich um eine SaMD. Demnach benötigt die Software eine CE-Zertifizierung. Trifft dieser Punkt nicht zu, geht man weiter zu Punkt Vier.
4. Wenn die Software keine Auswirkungen auf die Daten des Medizinproduktes hat oder sich auf die Speicherung, Archivierung, Kommunikation oder eine einfache Suchfunktion beschränkt, handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt. In anderen Fällen, z. B. wenn die Software die Darstellung von Daten für einen medizinischen Zweck verändert, könnte es sich um ein Medizinprodukt handeln.
5. Führt die Software eine Aktion aus, welche Bezug auf die individuellen Daten von Patient*innen hat (ob anonymisiert oder nicht), könnte es sich um eine SaMD handeln. Andernfalls ist es keine.
6. Führt die Software eine Aktion auf Daten aus (in Bezug auf einzelne Patient*innen), welche vom Hersteller für die Nutzung medizinischer Zwecke gedacht ist, handelt es sich um eine SaMD. Trifft dieser Punkt nicht zu, ist es keine SaMD.

Zur Veranschaulichung ist das Flussdiagramm hier einzusehen.

Wie sieht die Zukunft der SaMDs aus?

SaMDs haben das Potenzial, die Gesundheitsversorgung grundlegend zu verändern. Sie tragen dazu bei, diese effizienter und kostengünstiger zu machen. Außerdem werden sie genutzt, um die Behandlung von Krankheiten zu verbessern und Patienten mehr Selbstständigkeit und Kontrolle über ihre Gesundheit zu geben. In Zukunft werden SaMDs voraussichtlich eine immer wichtigere Rolle in der Gesundheitsversorgung spielen. Besonders Personen, die an Orten mit mangelnder Gesundheitsversorgung leben, können hier profitieren. Apps für das Smartphone werden bereits jetzt genutzt, um bei Untersuchungen zu helfen. Durch SaMDs werden neue Möglichkeiten für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten eröffnet. Beispielsweise werden künstliche Intelligenzen immer besser darin, Ärzte bei Diagnosen zu unterstützen. So konnte nachgewiesen werden, dass beim Auslesen von Mammogrammen durch künstliche Intelligenz die Entdeckungsrate für Brustkrebs um 4% höher lag als nach Auswertung durch Radiologen. Da sich KIs stetig weiterentwickeln und verbessern, ist es zu erwarten, dass sie besonders zu Diagnosezwecken weiter an Relevanz gewinnen.

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[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Januar 2024)