Am 6. August 2024 wurde das erste Modul der neuen Swissmedic-Datenbank veröffentlicht. Es dient zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, welche auf dem Schweizer Markt vertrieben werden. Diese Datenbank, bekannt als Swissdamed, wird schrittweise eingeführt und besteht aus zwei Hauptmodulen: dem Actor- und dem Device-Modul.

Die Plattform bietet eine zentrale Anlaufstelle für alle wirtschaftlichen Akteure und Patient:innen, die mit Medizinprodukten in der Schweiz arbeiten und damit behandelt werden. In diesem Artikel werden wir die verschiedenen Module von Swissdamed, wichtige Deadlines und die Nutzung der Datenbank vorstellen.

Einführung der Swissdamed

Die Swissdamed ist eine Datenbank zur Speicherung von Hersteller- und Medizinproduktdaten. Sie wurde entwickelt, um die Transparenz und Zugänglichkeit von Informationen über diese Produkte und deren Hersteller zu verbessern. Sie besteht aus dem Actor- und dem Device-Modul. Außerdem ermöglicht sie den Nutzenden das Registrieren, Verwalten und Nachschlagen von wirtschaftlichen Akteuren und Medizinprodukten.

Module von Swissdamed

Actor-Modul

Das Actor-Modul ist seit dem 6. August 2024 online und ermöglicht wirtschaftlichen Akteuren die Registrierung. Dieses Modul stellt sicher, dass alle Akteure authentifiziert sind, damit ihre Daten korrekt und vollständig eingetragen werden können.

Device-Modul

Das Device-Modul wird in mehreren Phasen eingeführt. Die erste Phase beginnt im Jahr 2025 und ermöglicht die freiwillige Registrierung bestimmter Medizinprodukte. Um welche Produkte es sich dabei handelt ist nicht spezifiziert. Ab dem 1. Juli 2026 sollen alle auf dem Schweizer Markt befindlichen Geräte und Systeme in der Swissdamed registriert werden. Hersteller oder ihre autorisierten Vertreter haben bis zum 31. Dezember 2026 Zeit, ihre Produkte zu registrieren. Sowohl schweizerische als auch ausländische Unternehmen müssen einen Bevollmächtigten für die Schweizer Datenbank benennen.

Wichtige Deadlines

Es gibt mehrere wichtige Deadlines, die die Nutzenden der Swissdamed beachten müssen:

• 6. August 2024: Das Actor-Modul ist seit diesem Datum verfügbar. Unternehmen und Wirtschaftsakteure haben die Möglichkeit sich zu registrieren.
• 13. November 2024: Alle registrierten wirtschaftlichen Akteure müssen ihre Daten validieren. Dies ist ein wichtiger Schritt, um die Datenintegrität und Zuverlässigkeit des Actor-Moduls sicherzustellen.
• 2025: Teile des Devices-Moduls sind für die Registrierung bestimmter Produkte auf freiwilliger Basis verfügbar. Ein konkretes Datum ist nicht bekannt.
• 1. Juli 2026: Ab diesem Datum müssen alle in der Schweiz verfügbaren Medizinprodukte in Swissdamed registriert werden. Dies umfasst auch die sofortige Meldung von schwerwiegenden Vorfällen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und damit zusammenhängende statistisch signifikante Trends.
• 31. Dezember 2026: Frist für die Registrierung aller Geräte durch Hersteller oder ihre autorisierten Vertreter. Ab diesem Zeitpunkt müssen alle auf dem Schweizer Markt verfügbaren Medizinprodukte registriert sein.

Nutzung von Swissdamed

Laut eigener Aussage ist die Nutzung der Swissdamed relativ einfach und benutzerfreundlich gestaltet. Hier sind die grundlegenden Funktionen zur Nutzung der Datenbank:

1. Registrierung eines Unternehmens: Unternehmen müssen sich in Swissdamed registrieren, indem sie ihre Unternehmensdaten eingeben und einen einmaligen Bestätigungscode verwenden.
2. Verwaltung von Akteuren: Nach der Registrierung können Unternehmen ihre Akteure hinzufügen und verwalten. Dies umfasst die Überprüfung und Aktualisierung der Daten jedes einzelnen Akteurs.
3. Registrierung von Produkten: Auf dem Schweizer Markt vertriebene Medizinprodukte werden registriert und deren Daten hochgeladen.
4. Suche nach Medizinprodukten: Mit Fertigstellung der Swissdamed erhalten Patient:innen die Möglichkeit sich selbstständig über Medizinprodukte und deren schweren Vorkommnisse zu informieren.

Hintergrund und rechtliche Grundlagen

Die Einführung von Swissdamed erfolgt vor dem Hintergrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) zwischen der Schweiz und der EU. Daher erfolgt die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten direkt durch Swissmedic. Die Hersteller unterliegen den Registrierungspflichten gemäß der Medizinprodukteverordnung (MedDO; SR 812.213) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO; SR 812.219).

Swissdamed und EUDAMED: Eine enge Verbindung

Die Schweizer Datenbank ist stark an die EUDAMED angelehnt, um die Ähnlichkeiten zwischen den Schweizer und EU-Regularien beizubehalten, welche zuvor durch das MRA-Abkommen gegeben war. Beide Datenbanken verfolgen das Ziel, die Transparenz und Zugänglichkeit von Informationen über Medizinprodukte und deren Hersteller zu verbessern. Dabei übernimmt die Swissdamed auch die Struktur und Funktionalität der entsprechenden Module der EUDAMED. Der Aufwand für wirtschaftliche Akteure soll so minimiert werden. Dies umfasst die Registrierung von Akteuren und Geräten sowie die Verwaltung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends. Durch diese Angleichung wird sichergestellt, dass die Regularien in der Schweiz und der EU kompatibel sind, was den Handel und die Zusammenarbeit zwischen den beiden Regionen erleichtert.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: April 2025)