Saudi-Arabien arbeitet seit 2015 daran, Medikamente durch Serialisierung sicherer zu machen und Fälschungen vorzubeugen. Anders als in Europa (end-to-end) wird hier ein vollständiges track-and-trace-System eingeführt.

Bezeichnung: Drug Track and Trace System for Pharmaceutical Products (RSD)

Zuständige Behörde: Saudi Food and Drug Authority (SFDA)

Produkte: Alle Medikamente für Menschen und Tiere

Code-Typ: GS1 Data Matrix

Aggregation: Ja, nach GS1 Standards

Zeitrahmen: Start Dezember 2015, ab 2017 Serialisierung, finale Umsetzung bis 2022

Die Einführung eines track-and-trace-Systems in Saudi-Arabien gehört zum „Vision 2030“-Programm der saudischen Regierung. Bis 2030 plant Saudi-Arabien stufenweise alle für den menschlichen Gebrauch registrierten Medikamente und Gesundheitsprodukte aus dem In- und Ausland nachzuverfolgen.

Der GS1 2D Datamatrix Code

• GTIN
• Ablaufdatum, Format YYMMDD
• Chargennummer
• Seriennummer, variabel in der Länge mit bis zu 20 Zeichen, alphanumerisch

Die SFDA lässt verschiedene Varianten der gedruckten Information zu, in den meisten Varianten muss das Ablaufdatum auch gut lesbar auf die Außenverpackung gedruckt werden.

Daten über die Serialisierung hinaus

Für die Pharmaserialisierung setzt Saudi-Arabien dabei auf ein track-and-trace-System, das bei der Herstellung bzw. beim Import des Medikaments ansetzt und seinen Endpunkt beim Konsumenten findet. Jeder Stakeholder, also Hersteller oder Importeur, muss sich dazu bei der SFDA registrieren. Die gesamte Lieferkette soll auf diese Weise überwacht und es soll sichergestellt werden, Medikamentenfälschungen in der Lieferkette schnell zu erkennen und zu entfernen. Ebenso werden die aus der Nachverfolgung der gesamten Lieferkette gesammelten Daten eine Grundlage für weitere Maßnahmen bilden. Neben der Sicherheit der Medikamente für die Konsumenten soll sich auch die Verfügbarkeit verbessern. Weitere Maßnahmen sind beispielsweise ein Echtzeitstopp bei Rückrufen sowie die Überprüfung der Medikamente durch die Konsumenten selbst und eine vereinfachte Meldung von Nebenwirkungen.

Aggregation auf Dritter- und Palettenebene

Seit Oktober 2019 ist in Saudi-Arabien die Aggregation der einzelnen Verpackungen verpflichtend. Von nun an ist ein 18-stelliger Serial Shipping Container Code (SSCC) auf Karton- und Palettenebene obligatorisch. Dabei ist jeder Aufenthaltsort einer aggregierten Medikamenteneinheit über die GLN markiert.

Zunächst werden nur humanmedizinische Medikamente über die gesamte Lieferkette getrackt. In Zukunft sollen die Maßnahmen auch auf pflanzliche und andere Gesundheitsprodukte sowie auf Medikamente für Tiere ausgeweitet werden. Einige Produkte sind in Saudi-Arabien vom track-and-trace-Prozess ausgenommen. Dazu gehören beispielsweise unverkäufliche Musterproben, Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch oder solche, die für ein Repacking freigegeben sind.

Ähnliche Maßnahmen und Regelungen sind auch in den Bereichen Food und Medizintechnik geplant.