Im November 2023 steht ein wichtiges Datum für die US-Pharma-Industrie an. Die finale Phase der DSCSA-Anforderungen dreht sich um Interoperabilität und die verstärkte Absicherung der Supply Chain. Verification Router Services (VRS) sind ein Baustein, um den Anforderungen zu entsprechen.

Die DSCSA sieht vor, dass alle Handelspartner bis zum 27. November 2023 ein sicheres, elektronisches und interoperables System zur Überprüfung und Verifizierung verschreibungspflichtiger Medikamente eingeführt haben. Die Anforderungen zur Nachverfolgung betreffen die Verpackungsebene. Mit dieser Deadline schließt auch die finale Phase der DSCSA-Compliance ab. Die DSCSA-Bestimmungen erweitern sich auf verkaufsfähige Retouren und die Ermittlungen bei verdächtigen Produkten.

Welche DSCSA-Anforderungen gibt es für Großhändler und Arzneimittelhersteller?

Mit Ende der finalen Phase müssen Großhändler in den USA verkaufsfähige Retouren verifizieren, bevor sie sie wieder verkaufen können. Die Hersteller wiederum sind verpflichtet, Verifizierungsanfragen innerhalb von 24 Stunden zu beantworten, egal von welchem Unternehmen innerhalb der Supply Chain sie kommen.

Pharma-Hersteller sind in den USA schon seit 2017 dazu verpflichtet jedwede Verifizierungsanfrage zu ihren Produkten zu beantworten. Mit der Deadline im November 2023 sollen sie aber ein sicheres elektronisches und interoperables System sowie entsprechende Prozesse bereithalten, um auf die Anfragen zu antworten. Dies soll ein von einem Drittanbieter bereitgestellter Verification Router Service (VRS) ermöglichen.

In den USA sind es ca. 60 Millionen Verpackungen pro Jahr, die als verkaufsfähige Retouren zurück an die Großhändler gehen. Das sind 2-3 Prozent des Gesamtumsatzes der US-Arzneimittelhersteller. Werden die Anforderungen der DSCSA nicht erfüllt, kann es zu Verzögerung im Verkauf, zu Unverkäuflichkeit der Medikamente oder aber auch zu Strafen durch die FDA kommen. 

Was ist der Verification Router Service?

Die VRS-Lösung ist ein herstellerunabhängiges Ökosystem, welches die Interoperabilität zwischen allen Beteiligten sicherstellt. Sie ermöglicht es, entlang der unterschiedlichen Systeme von Großhändlern und Herstellern, eine Verifizierungsanfrage im richtigen Format zu übermitteln und die entsprechende Antwort genauso weiterzuleiten. Es gibt dafür VRS-Systeme von unterschiedlichen Anbietern, die aber alle in der Lage sein müssen, miteinander zu kommunizieren. Deshalb wurden von der Industrie in den vergangenen Jahren gemeinsam Standards etabliert. Bei diesen Prozessen waren unter anderem die GS1 und die Healthcare Distribution Alliance (HDA) involviert.

Wie kam es zum Verification Router Service?

Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) hat mit verschiedenen Pharma-Unternehmen in den USA bereits 2019 in einer Pilotstudie (7 MAH, 6 Großhändler) untersucht, welche Methode sich am besten eignet, um die Anforderungen der DSCSA zur Verifizierung von verkaufsfähigen Arzneimittel-Retouren zu erfüllen. Dabei wurde untersucht, welche Auswirkungen die verschiedenen Lösungen auf Prozesse, Kosten, Arbeit und Technologie haben. Das Ziel war es, verlässliche Daten über die realen Bedingungen bei den Pharma-Herstellern und den Großhändlern an die FDA zu liefern und gleichzeitig herauszufinden, wie sich die Anforderungen so umsetzen lassen, dass sie die Lieferkette möglichst wenig belasten.

Als Ergebnis der Arbeitsgruppen wurden zwei Optionen empfohlen:

Option eins sah vor, dass der Hersteller an jeden einzelnen Großhändler die aggregierten Produktkennungen der Produkteinheiten sendet, die er auch an diesen verkauft hat. Mit diesen Angaben erstellt der Großhändler seine eigene, interne Datenbank. Diese kann er für die Überprüfung der verkaufsfähigen Retouren nutzen und die Daten abgleichen.

Die zweite Option sah die Schaffung eines Verification Router Services (VRS) vor. Die pharmazeutischen Hersteller speichern in diesem Szenario all ihre Produktdaten in einer lokalen Datenbank, die mit dem VRS-Dienst eines Drittanbieters verbunden ist. Die Großhändler senden dann eine Anfrage an den VRS-Anbieter, der die Anfrage wiederum an die interne Datenbank des Herstellers weiterleitet. Die entsprechende Antwort folgt dem gleichen Weg zurück zum Großhändler.

Die Anforderungen an das VRS-Ökosystem

Die VRS-Lösung des Drittanbieters muss, unter Berücksichtigung der Prüfungsanforderungen der DSCSA, Anfragen aller Großhändler im entsprechenden Format an die Hersteller-Datenbanken (Lookup Directory, LD) weiterleiten und die Antworten der jeweiligen Systeme wieder an die Großhändler zurückmelden können. Das stellt die VRS-Anbieter vor eine besondere Herausforderung, da sie eine synchrone 2-Wege-Kommunikation sicherstellen müssen. Zudem müssen auch die VRS-Systeme untereinander kommunizieren können, um alle Verifizierungsanfragen schnell und entsprechend der Richtlinien bearbeiten zu können. Zwar sieht die DSCSA einen Rückmelderahmen von 24 Stunden vor, die Großhändler scheinen hier aber eher eine prompte Antwort ohne längere Bearbeitungszeit zu erwarten.

Das VRS-System wurde auf Grund der großen Anzahl der betroffenen Arzneimittel und dem daraus resultierenden hohen Anfragevolumens als die bessere Option eingestuft und von der Industrie weiterverfolgt. Der VRS wird nicht nur für die verkaufsfähigen Retouren genutzt, sondern kommt auch beim zweiten wichtigen Baustein der DSCSA im November 2023 zum Tragen. Auch Verifizierugsanfragen, die die Ermittlungen bei verdächtigen Produkten betreffen, können über das VRS verwaltet werden. Dieser Teil betrifft dann nicht mehr nur die Großhändler, sondern alle Beteiligten der Supply Chain.

Die Vorteile eines Verification Router Service

Die Nutzung eines VRS-Systems für die Überprüfung von verkaufsfähigen Arzneimittel-Retouren durch die Großhändler hat verschiedene Vorteile.

Ein VRS unterstützt

• bei der Nachverfolgung der Medikamente entlang der Supply Chain
• den Status der Produkte zu erfragen und zu überprüfen
• bei der Überprüfung von übermäßigen oder unrechtmäßigen Arzneimittelverkäufen.

Ein VRS ist also nicht nur dafür da, verkaufsfähige Retouren zu verifizieren, sondern deckt auch andere Szenarien ab. Dazu zählen Produktrückrufe oder Ermittlungen bei verdächtigen Arzneimitteln. Nicht nur Großhändler, auch Dispenser/Verteiler müssen Medikamente verifizieren können. Also müssen unter Umständen Firmen miteinander in Kontakt treten, die gar keine Handelsbeziehung haben. Hier kommen die Authorized-Trading-Partner-Lizenzen (ATP) ins Spiel. Sie sorgen dafür, dass alle Akteure der Supply Chain sicher und autorisiert miteinander kommunizieren können. Deshalb sollen die VRS auch hier eine Überprüfung ermöglichen.

Ein VRS deckt entsprechend alle Anforderungen der DSCSA Deadline im November 2023 ab:

• Interoperabler Austausch von Transaktionsinformationen, inklusive Produktidentifikator
• Interoperable Verifizierung über einen sicheren und elektronischen Weg
• Interoperable Nachverfolgung durch entsprechende Prozesse und Systeme