Neben dem Zusammenspiel der einzelnen EUDAMED Module und der Sicherung der Datenqualität innerhalb der europäischen Datenbank zählt die Versionierung in der EUDAMED zu einer der wesentlichen Herausforderungen. Unterschiedliche Gründe können zu Änderungen an den in der EUDAMED bereits hinterlegten Produktdaten führen. Die neue Version der Daten wird in der EUDAMED entsprechend ausgewiesen, die Versionierung lässt sich verfolgen. Aber wie setzen Unternehmen die Versionierung ihrer Produktdaten praktisch um? Grundsätzlich gilt: Alle Daten, die im UDI-Modul der europäischen Datenbank für Medizinprodukte hinterlegt sind, müssen auch stets auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Änderungen an den Produktstammdaten in der EUDAMED, genauer gesagt im UDI-Modul, können verschiedene Ursachen haben. Theoretisch kann es schon bereits kurz nach der manuellen Eintragung oder dem Upload der Daten zu Änderungen kommen. Immer dann, wenn sich Fehler eingeschlichen haben. Der wahrscheinlichere Grund für eine notwendige Änderung ist aber, dass sich zum Beispiel die Distributionsmärkte oder Hinweise zur Aufbewahrung geändert haben. Wenn die Produktdaten angepasst werden, muss auch eine neue Versionierung vergeben werden.  

Welche Möglichkeiten gibt es Daten anzupassen?

Müssen Änderungen an den Produktdaten im UDI-Modul der EUDAMED vorgenommen werden, kann dies auf unterschiedliche Art geschehen. Wichtig ist, die korrekte Versionierung für die Datenbank nicht aus den Augen zu verlieren.

Möglichkeit 1: Manuelle Änderungen

Viele Daten lassen sich einfach manuell im einzelnen Eintrag im UDI-Modul ändern. Gerade im Bereich der Qualitätssicherung ist die manuelle Änderung nicht einfach umzusetzen. Abhängig von den Dokumentationspflichten muss selbstständig nachgehalten werden, wo was wann geändert wurde. Eine manuelle Änderung bietet sich immer dann an, wenn nur eine geringe Anzahl an Datensätzen betroffen ist.

Möglichkeit 2: Bulk Upload

Wie auch schon beim initialen Anlegen von Datensätzen in der EUDAMED, können auch die Änderungen über den Upload als .xml-Datei im UDI-Modul hinterlegt werden. Dazu müssen in der Datei alle Informationen zu den Produkten, inklusive den Änderungen und der neuen Versionsnummer, enthalten sein. Beim Bulk Upload in die EUDAMED kann es zu Fehlermeldungen kommen. Welche Teile des Datensatzes fehlerhaft sind, wird derzeit nicht zurückgemeldet, sodass die Unternehmen selbst auf die Suche in ihrer Datei gehen müssen. Je nach Umfang kann sich die Fehlersuche recht aufwendig gestalten.

Wichtig ist auch, dass die Versionsnummer des jeweiligen Datensatzes stimmen muss, diese wird nicht automatisch mit jedem neuen Upload in der EUDAMED generiert, sondern muss selbstständig in der Upload-Datei hinterlegt werden. Bei der Vorbereitung des Datensatzes ist daher meist keine Massenverarbeitung möglich. Bei jedem Produktdatensatz muss geschaut werden, um welche Version es sich handelt und ob eine höhere Versionierung vergeben werden muss. Als Resultat müssen oft alle Daten noch einmal durchgegangen werden, damit nicht ein Detail übersehen wird und sich so Fehler bei bzw. durch die Versionierung ergeben. Die Vorabvalidierung der Stammdaten kann jedoch ein hilfreiches Instrument sein, um dieses Problem zu umgehen.

Möglichkeit 3: Machine-to-Machine-Verbindung (M2M)

Eine weitere Möglichkeit ist die Nutzung von einer Schnittstelle einer Softwarelösung. Die Daten werden also nicht direkt in der EUDAMED eingegeben, s. erste beiden Möglichkeiten, sondern in einem externen System verwaltet und über eine direkte Schnittstelle in die EUDAMED gespielt. Änderungen an den Produktstammdaten werden bei den MedTech Softwarelösungen meist automatisch erkannt und die Versionierung selbstständig angepasst. Danach kann der angepasste Datensatz über die Schnittstelle (M2M) einfach durch einen Klick an die EUDAMED gemeldet werden. Der Datentransfer in die EUDAMED über eine externe Softwarelösung bietet sich an, wenn man

• einen Audit Trail benötigt
• ein automatisches Tracking beim Reimport von Daten braucht
• aufgezeigt bekommen möchte, wo genau sich ein Fehler in einem Datensatz eingeschlichen hat
• eine automatische Aufforderung zum Reporting an die EUDAMED bekommen möchte, sobald man Änderungen an den Attributen vorgenommen hat
• immer genau im Blick haben möchte, welche geänderten/neuen Datensätze in der EUDAMED hinterlegt wurden
• einen klaren Prozess für Änderungen benötigt, der auch vom System selbst unterstützt wird

Wie aufwendig sind Änderungen der Produktdaten im UDI-Modul?

Hersteller hinterlegen je nach Produkt eine hohe Anzahl verschiedener optionaler und verpflichtender Produktdaten in der EUDAMED. Sind die Daten einmal angelegt, müssen sie natürlich aktuell gehalten werden. Schließlich ist die öffentliche Datenbank auch eine Referenz für Patient:innen und Ärzt:innen, also all diejenigen, die täglich mit den Medizinprodukten arbeiten. Kritische Warnhinweise zu einem Produkt oder Angaben zur Benutzung und Aufbewahrung sind Beispiele für Produktdaten, die sich im Laufe der Zeit ändern können. Sie fallen bei Änderungen in eine besondere Kategorie, da sie die Vergabe einer neuen UDI-DI erfordern, s. „Bei welchen Änderungen muss eine neue UDI-DI vergeben werden?“.

Auch obligatorische Angaben, wie die Exportmärkte, sind anfällig für Änderungen. Nehmen wir ein konkretes Beispiel. Ein Produkt liegt in verschiedenen Größen und Farben vor. Dementsprechend gibt es auch mehrere UDI-DI, die auf Produkte dieser Gruppe verweisen. Wird dieses Produkt nun nicht mehr nur in Deutschland vertrieben, sondern auch in Variante 2 und 5 nach Italien geliefert, muss dies entsprechend in der EUDAMED vermerkt werden. Bei zwei Produktvarianten ist eine manuelle Änderung nicht unbedingt schwer umzusetzen. Müssen Sie aber Änderungen bei einer Vielzahl an Produkten vornehmen, zum Beispiel, weil das gesamte Sortiment in einen zusätzlichen Markt geliefert wird, entfällt die manuelle Änderung oder gestaltet sich zumindest sehr zeitaufwendig. Fragen, die sich Unternehmen in Bezug auf Versionierung und Änderung der Produktdaten im UDI-Modul in der EUDAMED stellen sollten:

• Wie viel Zeit muss ich für die Änderungen einplanen?  
• Wie oft ändern sich meine Produktdaten?
• Muss ich intern im Rahmen des Qualitätsmanagements nachhalten, an welchen Einträgen ich (bereits) Änderungen vorgenommen habe? Wie lange muss ich diese Information ggf. vorhalten?
• Ist es möglich, die Änderungen vorzunehmen, ohne den Überblick zu verlieren, bei welchem Produkt welche Versionsnummer die Richtige ist?
• Wie halte ich meine Tabellen für den Bulk Upload so vor, dass sie keine Fehler enthalten?

Bei welchen Änderungen muss eine neue UDI-DI vergeben werden?

Es gibt zwei Kriterien, bei denen nicht nur eine Änderung der in der EUDAMED hinterlegten Daten notwendig wird. Eine neue UDI-DI muss immer dann vergeben werden, wenn es ansonsten zu einer „falschen Identifizierung des Produktes und/oder zur Mehrdeutigkeit bei seiner Rückverfolgbarkeit führen könnte.“ (Quelle: EU UDI Helpdesk)

Darunter fallen folgende Elemente:

• Produkt- oder Handelsname
• Produktversion- oder Modell
• Kennzeichnung als Einmalprodukt
• sterile Verpackung
• Notwendigkeit der Sterilisation vor der Anwendung
• Anzahl der in einer Packung enthaltenden Einzelprodukte
• kritische Warnhinweise
• Kontraindikationen
• CMR/endokrine Disruptoren

Die Versionierung von Produktdaten und die entsprechenden Prozesse für Dokumentation, bzw. Aufbereitung der Daten, sind ein wichtiges Thema. Vor allem wenn man an die langfristige Arbeit mit der EUDAMED denkt.

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