Pharma-Unternehmen, die sich auf die Herstellung rezeptfreier Arzneimittel (OTC) spezialisiert haben, waren bisher von der Pharma-Serialisierung nicht betroffen. Für die Konzerne, die auch auf dem russischen Markt aktiv sind, ändert sich das jetzt. Die Serialisierungsanforderungen in Russland sind nämlich deutlich komplexer als die der EU-FMD.

Seit Februar 2019 ist die sogenannte EU-Fälschungsrichtlinie in Kraft. Sie gilt nur für rezeptpflichtige Medikamente, die dementsprechend mit einem 2D-Datamatrixcode und einer individuellen Seriennummer versehen werden müssen.

In Russland gestalten sich die Anforderungen anders. Nach dem Russischen Föderalgesetzes Nr. 425-FZ müssen ab Juli 2020 (ursprüngliche Deadline Januar 2020) sowohl verschreibungspflichtige als auch OTC-Medikamente mit den entsprechenden Merkmalen ausgestattet werden.

Die Herausforderungen für OTC-Hersteller

Hersteller rezeptfreier Medikamente, die für den russischen Markt bestimmt sind, müssen sich beeilen. Ab dem 1. Juli 2020 (ursprünglich 1. Januar 2020) müssen die OTC-Arzneien, die neu in die Lieferkette eintreten, auch den russischen track&trace Anforderungen genügen.

1. Hersteller und Medikamente müssen einen Registrierungsprozess durchlaufen
2. Es muss ein Prozess etabliert werden, der die Anforderung und Verwaltung der Krypto-Codes regelkonform abwickelt
3. Die Aggregation muss bis hin zur Palettenebene geschehen
4. Der Lebenslauf des Medikamentes muss vollständig sein, dazu zählen auch alle Stationen, die das Medikament vor Eintritt in den russischen Markt durchläuft

In knapp einem halben Jahr müssen die Punkte vollständig und Richtlinien konform umgesetzt werden. Für OTC-Hersteller, die sich bisher nicht um das Thema Russland Serialisierung gekümmert haben, wird es knapp. Gerald Wenzel, CEO tracekey: „Nach Schulbuch lassen sich die komplexen Anforderungen in dieser kurzen Zeit nicht mehr umsetzen. Mit dem richtigen Partner an ihrer Seite können die OTC-Hersteller aber dennoch compliant werden und auch in 2020 noch den russischen Markt bedienen.“

Der russische Serialisierungs-Code

Anders als der EU-FMD Code besteht der russische Code aus gleich zwei Teilen. Der erste Teil ist der EU-Version ähnlich, dient also der Identifikation der einzelnen Verpackungen. Er besteht aus einer GTIN und einer Seriennummer. Dazu kommt ein Code-Teil, der zur Kontrolle und Verifizierung dient. Er enthält eine Zeichenfolge, die das Ergebnis einer kryptografischen Transformation des Identifikationscodes ist. Der zweite Teil des Codes soll Identifizierungscode-Fälschungen während der Verifizierung entlarven.

Auch andere Güter werden serialisiert

(edit: Mai 2021)

Die Serialisierung aller pharmazeutischen Produkte in Russland war nur der Anfang. Nach und nach sollen zahlreiche weitere Produktgruppen serialisiert werden.

Dazu gehören:

• Milchprodukte
• Bier
• Tabak
• Parfüm
• Fahrräder
• Wasserflaschen
• …

Für die unterschiedlichen Produktgruppen führt die Regierung jeweils Pilotprojekte durch, bevor eine verpflichtende Serialisierung in Kraft tritt. Beispielsweise wird das track-and-trace System für Bierprodukte im Zeitraum vom 1. April 2021 bis 31. August 2021 getestet. Das Pilotprojekt für Wasserflaschen läuft seit 1. April 2020 bis zum 1. Juni 2021. An der ersten Runde für Fahrräder haben zwischen September 2019 und Mai 2020 rund 3000 Firmen teilgenommen, sodass über 5000 Fahrräder entsprechend mit einem Serialisierungscode markiert werden konnten.

Mehr Informationen zu allen Produktgruppen mit ihren jeweiligen Projektlaufzeiten finden sich auf der Seite des russischen track-and-trace-Systems CESTNY ZNAK.