Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen.
In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech gibt es zahlreiche kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) mit wenigen oder Nischenprodukten. Lange Zeit waren weitestgehend analoge Systeme das Mittel zum Zweck für Qualitätsmanagement und den Dokumentenaustausch zwischen Herstellern und Produzenten/Lohnfertigern. Die Pharmaindustrie hatte schon im Februar 2019 ihre Deadline für die Serialisierung und damit für die Digitalisierung ihres Datenmanagements und ihrer Prozesse. Für die Medizintechnikindustrie ist es erst in diesem Jahr so weit.
Komplexität durch MDR
Mit den neuen Regularien, die am 26. Mai 2021 mit der Medical Device Regulation (MDR) in Kraft treten, ändert sich viel für die MedTech Industrie. Neben komplexeren Anforderungen in der Produktklassifizierung gibt es auch die Notwendigkeit, Prozesse und Netzwerke zu digitalisieren und vor allem zu zentralisieren.
Hersteller und Produzenten von Medizintechnik tauschen ihre Dokumentation heute größtenteils in Papierform aus. Das System der dick gefüllten Aktenordner an mehreren Punkten der Supply Chain birgt – mit den steigenden Anforderungen – die Gefahr für Fehler und für einen zunehmend erhöhten Arbeitsaufwand. Auch kleine Änderungen müssen stets aktuell nachgehalten werden. Jedes Dokument muss also bei allen Kooperationspartnern entlang der Lieferkette auf demselben Stand sein.
Durch die MDR fallen mehr Produkte in die Kennzeichnungspflicht. Auch kleinste Änderungen wie Name, Produktversion oder Warnhinweise müssen vermerkt werden und ziehen jeweils eine neue UDI Vergabe nach sich. Dies erhöht das Austauschvolumen zwischen Hersteller und Produzenten pro Produkt (-variante) enorm. Zudem müssen alle Änderungen, Dokumente und Daten für den gesamten Lebenszyklus eines Produktes vorgehalten werden. Und bei Bedarf werden sie nicht nur bei Herstellern und Produzenten aktualisiert, sondern auch in der EUDAMED-Datenbank. Daher ist es sinnvoll, einen zentralen und stets synchronen Ort für die Verwaltung dieser Dokumente und Daten zu haben, in dem alle involvierten Partnern auf die für sie relevanten Daten zugreifen können.
Single Point of Truth
Das Prinzip eines SPOT oder SSOT beruht auf der Notwendigkeit, einen allgemeingültigen Datenbestand zu bewahren. Beispielsweise können dadurch alle Beteiligten einer Supply Chain gleichzeitig und von jedem Ort aus zugreifen. Auf diese Weise werden Daten nur an einem Ort verändert und aufbewahrt, sodass sich alle innerhalb einer Produktion auf demselben Stand befinden.
SPOT in der MedTech Industrie
Gerade KMU stehen vor der Herausforderung, die gleichen Auflagen wie Großkonzerne erfüllen zu müssen. Sie müssen sich fortwährend an regulatorische Neuerungen oder Änderungen anpassen können, wenn sie wie bisher auf dem Markt agieren wollen.
Ein allgemeiner SPOT, der alle Produzenten, Hersteller und Behörden verbindet, ist in der MDR nicht vorgesehen. Die EUDAMED-Datenbank übernimmt eine zentrale Aufgabe und ist der SPOT, in dem die Daten der Hersteller hinterlegt werden und so mehr Transparenz schaffen. Wie genau Hersteller Daten intern mit ihren Partnern synchron halten, liegt aber in der Verantwortung des jeweiligen Medizintechnikunternehmens. Sie müssen sich deshalb die Frage stellen, wo eigene SPOTs etabliert werden können.
Für die Hersteller ist es wichtig, mit ihren Produzenten Daten und Dokumente austauschen zu können und zwar einfach und geordnet. Ein Single Point of Truth verhindert fehlerhafte Datensätze und kann in digitaler, standardisierter Form zudem den Arbeitsaufwand verringern. Daten und Dokumente zu einem Medizinprodukt werden zentral an einem Ort gespeichert, verwaltet. Und dadurch stets für alle Beteiligten der Lieferkette aktuell gehalten. Daher arbeiten alle mit den gleichen Dokumenten und die aktuellen Daten können zu jeder Zeit ohne erhöhten Verwaltungsaufwand an Behördenplattformen wie die EUDAMED gemeldet werden. Somit gibt es viele Vorteile eines zentralen Datenmanagementssystems.
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