Unser Guide, um das richtige Paket zu finden

Sie möchten den mytracekey UDI Manager buchen, wissen aber nicht welches Paket am besten zu Ihren Anforderungen passt? Wir helfen Ihnen gerne dabei das passende Paket zu finden. Um Ihnen die Entscheidung zu vereinfachen, haben wir die einzelnen Pakete im Folgenden detaillierter beschrieben und verglichen.

Der mytracekey UDI Manager BASIC

Unser Einstiegspaket, mit dem Sie Ihre UDI-Daten unkompliziert erfassen, verwalten und an EUDAMED melden können. Perfekt für kleine Unternehmen mit einem geringen UDI-Volumen, die dennoch nicht auf den Komfort und die Sicherheit einer zentralen Lösung für ihr Stammdatenmanagement verzichten wollen.

Funktionsumfang BASIC

  • Datenmenge: 10 UDIs sind in der Basic-Variante inklusive, danach gilt das Pay-Per-Use Modell. Die Basisvariante ist damit ideal für geringe UDI-Mengen.
  • Datenmanagement: Verwalten Sie Ihre UDI-Daten, einschließlich aller Vorlagen (MDR, MDD, IVDR, IVDD, AIMDD).
  • Datenimport: Importieren Sie Ihre UDI-Daten als Excel-Datei.
  • Datenprüfung: Prüfen Sie Ihre UDI Daten auf Vollständigkeit (EUDAMED Business Rules Check).
  • Datentransfer: Datenübermittlung an EUDAMED (XML-Bulkupload).
  • Onboarding: Umfassendes Dokumentationspaket inkl. Trainingsmaterial.
  • Voraussetzungen: Keinerlei Voraussetzungen an IT-Infrastruktur oder Vorkenntnisse nötig.

Preise

  • Vertragslaufzeit: Monatliche Vertragslaufzeit.
  • Grundgebühr: 39 €/Monat
  • Zusätzliche Gebühren: 1,20 €/UDI je zusätzliche UDI pro Monat

Der mytracekey UDI Manager FULL

Sie sind „Vielfahrer“, Sie wollen deshalb mehr Komfort und Effizienz bei Ihrem UDI-Management. Dann ist der mytracekey UDI Manager FULL genau der Richtige für Sie.

Mit dem mytracekey UDI Manager FULL stellen wir Ihnen zahlreiche Funktionen bereit, die Sie benötigen, um Ihre UDI-Daten einfach zu erfassen, zu verwalten und an EUDAMED zu melden. Zudem bekommen Sie alles an die Hand, um Ihr Qualitätsmanagement und auch das UDI-Management effizient und gleichzeitig vollständig compliant zu gestalten.

Funktionsumfang FULL

  • Datenmenge: 100 UDIs sind in der Full-Variante inklusive, danach gilt das Pay-Per-Use Modell. Die Full-Variante is damit ideal für größere UDI-Mengen.
  • Datenmanagement: Verwalten Sie Ihre UDI-Daten, einschließlich aller Vorlagen (MDR, MDD, IVDR, IVDD).
  • Datenimport: Importieren Sie Ihre UDI-Daten als Excel-Datei.
  • Datenprüfung: Prüfen Sie Ihre UDI-Daten auf Vollständigkeit (EUDAMED Business Rules Check).
  • Datentransfer: Datenübermittlung an EUDAMED (XML-Bulkupload). Die M2M-Funktion (Direktverbindung zur EUDAMED) ist im Paket zusätzlich buchbar.
  • Onboarding: Umfassendes Dokumentationspaket, inkl. Trainingsmaterial.
  • Voraussetzungen: Keinerlei Voraussetzungen an IT-Infrastruktur oder Vorkenntnisse nötig.
  • Datenüberblick: Das Task Manager behält Ihre Aufgaben im Blick und teilt Ihnen mit welche UDIs noch gemeldet werden müssen.
  • Compliance-Paket: Audit-Trail und Validierungsdokumentation sowie der Zugang zum Testsystem untersützen Sie dabei gesetzliche Vorgaben zu Qualitätssicherungd und IT-Sicherheit umzusetzen.

Preise

  • Vertragslaufzeit: Monatliche Vertragslaufzeit.
  • Grundgebühr: 79 €/Monat
  • Zusätzliche Gebühren: 0,04 €/UDI je zusätzliche UDI pro Monat

Add-On: M2M – Die Direktverbindung zur EUDAMED

Wem das immer noch nicht genug ist und das UDI-Management weiter professionalisieren will, nimmt die die M2M-Funktion dazu: Die Schnittstelle zwischen EUDAMED und dem mytracekey UDI Manager bietet Ihnen höchsten Komfort und Sie können Ihr UDI-Management vollständig in der mytracekey-Lösung betreiben. Die M2M (Maschine-to-Maschine) ist eine direkte Schnittstelle zwischen mytracekey und EUDAMED. Die Vorteile einer direkten Schnittstelle liegen zum einem beim Qualitätsmanagement. Die Daten werden über eine sichere Verbindung direkt übertragen, sodass automatisch ein vollständiger Audittrail mit entsprechender Datenversionierung entsteht. Zum anderen können vor allem große Mengen an UDIs so schneller an die EUDAMED gemeldet werden.

Funktionsumfang M2M

  • Datentransfer: Mit der Direktverbindung zur EUDAMED können Sie jederzeit unlimitiert Daten mit der EUDAMED austauschen.
  • Compliance: Alle Datenübermittlungen an die EUDAMED sind im UDI Manager einsehbar. Ideal, wenn Nachweise für die Datenübermittlung an EUDAMED benötigt werden (z.B. bei Audits oder auf Nachfrage von Behörden).
  • Voraussetzungen: Aktives mytracekey UDI Manager FULL Abo.

Preise

  • Vertragslaufzeit: Monatliche Vertragslaufzeit.
  • Grundgebühr: 50 €/Monat
  • Zusätzliche Gebühren: –
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